Voxilaprevir

A Voxilaprevir egy közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszer, amelyet a krónikus hepatitis C, a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés által okozott fertőző májbetegség kezelésére kombinált terápia részeként alkalmaznak. A HCV NS3/4A proteáz nem kovalens, reverzibilis inhibitoraként a Voxilaprevir erős in vitro antivirális aktivitást mutat az 1-es genotípussal szemben.–6 HCV, az NS3/4A proteáz polimorfizmusok széles lefedettségével. A voxilaprevir gátolja az 1b és 3a genotípusú vad típusú NS3 proteázokat 0,038 nM, illetve 0,066 nM Ki értékkel. 2017 júliusa óta a Voxilaprevir fix dózisú kombinált készítményben kapható sofosbuvirrel és velpatasvirrel Vosevi® néven, amely 1-es genotípusú krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtt betegek számára engedélyezett.–6. Nevezetesen, a Voxilaprevir olyan betegeknél engedélyezett, akiket korábban NS5A-gátlóval kezeltek.—olyan betegpopuláció, amelyre a Vosevi előtt nem léteztek jóváhagyott újrakezelési lehetőségek.

 

Termékparaméterek

---

Paraméter	Specifikáció
Termék neve	Voxilaprevir
CAS szám	1535212-07-7
Molekuláris képlet	C₄₀H₅2F4N6O9S
Molekulatömeg	868.93g/mol
Megjelenés	Fehér szilárd anyag
Sűrűség	1.42±0,1 g/cm3
Tárolási állapot	-20 °C

 

Miért Cosperpharm?

---

Ha a HCV vírusellenes gyártási programja vagy a hatósági beadványa kompromisszumok nélküli Voxilaprevirt igényel, a Cosperpharm biztosítja a gyógyszeripari vásárlók által elvárt analitikai kiválóságot, dokumentációs támogatást és ellátási megbízhatóságot.

 

A potencia a tisztasággal kezdődik. A voxilaprevir már 0,038 nM Ki értékkel gátolja a HCV NS3/4A proteázt—olyan erősségi szint, amely szigorú szennyeződés-ellenőrzést igényel. Ebben a makrociklusos API-ban minden folyamattal kapcsolatos szennyeződés veszélyeztetheti a vírusellenes aktivitást a HCV genotípusok teljes skálájával szemben. A Voxilaprevir analitikai kibocsátási protokollja magában foglalja a HPLC tisztaság ellenőrzését (≥98%), a maradék oldószer elemzése és az azonosság megerősítése—mert terápiás eredménye ennek a fejlett vírusellenes szernek a minőségétől függ.

 

A hatósági benyújtást támogató dokumentáció. A Vosevi® kulcsfontosságú összetevőjeként a Voxilaprevir referencia szabványok elengedhetetlenek az ANDA bejelentésekhez. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA) tételspecifikus tisztasági és jellemzési adatokkal—úgy strukturált, hogy közvetlenül beilleszthető a módszer érvényesítő csomagjába. Kérésre DMF-kész dokumentáció és egyedi minőségi megállapodások is rendelkezésre állnak.

 

Rugalmas kínálat a fejlesztés minden szakaszában. A Cosperpharm a Voxilaprevirt az alkalmazások teljes skálájára szállítja—100 mg-tól–1 g referencia standard mennyiségek az analitikai módszerek fejlesztéséhez és a minőségellenőrzés teszteléséhez, 5 g-ig–50 g-os tételek a folyamat validálásához, kilogramm méretű mennyiségek kereskedelmi gyártáshoz. A K+F mintákat 5-en belül szállítják–7 munkanap; A tömeges rendelések kiszállítása 2–3 hét.

 

Műszaki támogatás a teljes szintetikus kaszkádhoz. Folyamatkémiai csapatunk tanácsot tud adni a makrociklikus állványszintézissel, a szennyezőanyag-profilozási stratégiákkal és a folyamattal kapcsolatos szennyeződések kimutatásának analitikai módszereivel kapcsolatban.—mert sokat dolgoztunk ezzel az összetett fluorozott makrociklussal több gyártási kampány során.

 

Globális elérés átlátható árakkal. A Cosperpharm gyógyszergyártóknak, CRO-knak és analitikai laboratóriumoknak szállítja világszerte, a teljes vámdokumentációval együtt. Nagyobb méreteknél mennyiségi kedvezmények érvényesek, az átfutási időket pedig előre közöljük.

 

Tárolási feltételek

---

Tárolja a Voxilaprevir-t szorosan lezárt tartályban nitrogén vagy argon alatt−20 °C hosszú távú tároláshoz vagy 2–8 °C rövid távú tároláshoz. A tartályt szárazon, fénytől védve és tiszta, jól szellőző helyen, erős oxidálószerektől távol kell tartani. A por forma az ajánlott tárolási feltételek mellett stabil.

 

Felhasználhatósági idő: 3 év, ha tárolva−20 °C zárt, száraz edényben inert atmoszférában; 4-en tárolva 2 év°C. Oldatban tárolandó−80 °C 6 hónapig ill−20 °C 1 hónapig. Kerülje az ismételt fagyasztási-olvadási ciklusokat.

 

Kezelési óvintézkedések: Csak füstelszívóban használja. Viseljen vegyszerálló kesztyűt (EN 374 vagy azzal egyenértékű szabvány szerint tesztelve), védőszemüveget és laborköpenyt. Kerülje el a por vagy aeroszolok képződését. Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a munkaterületen. Kezelés után alaposan mosson kezet. A teljes biztonsági információért lásd a biztonsági adatlapot (SDS).

 

 Termékminőség-biztosítás

---

A Cosperpharm átfogó minőségbiztosítási rendszert hozott létre a Voxilaprevir számára, amely megfelel mind az API-gyártás, mind a referencia szabványos alkalmazások szigorú elvárásainak:

 

Alapos analitikus jellemzés. Minden tétel több technikás analitikai kibocsátási vizsgálaton esik át: HPLC tisztaság (≥98%), megjelenés ellenőrzése, víztartalom meghatározása (Karl Fischer), maradék oldószer analízis (GC), és ahol alkalmazható,¹H NMR és MS a molekuláris azonosság megerősítése.

 

Teljes tétel nyomon követhetőség visszatartási mintákkal. A nyersanyagbeszerzéstől a szintézisig, a tisztításon, szárításon át a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált és nyomon követhető. Minden tétel egyedi tételszámot kap, elegendő mennyiségű visszatartott mintával, amelyet a Cosperpharm minőségi eljárásainak megfelelően tartanak fenn.

 

Stabilitásfigyelő program. A Cosperpharm folyamatos stabilitási vizsgálatokat végez az ajánlott tárolási feltételek mellett: hosszú távú tárolás−20 °C közömbös atmoszférában, reprezentatív tételeken végzett gyorsított stabilitási vizsgálatokkal. A stabilitási összefoglalók rendszeresen frissülnek, és teljes adatcsomagok állnak rendelkezésre az ügyfelek szabályozási beadványainak támogatására. Felhasználhatósági idő: 3 év−20 °C; 2 év 4 évesen°C.

 

A dokumentáció készen áll a hatósági benyújtásra. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tételspecifikus tisztasági és jellemzési adatokat, egy anyagbiztonsági adatlapot (SDS), valamint a nemzetközi szállításhoz szükséges vámdokumentációt. Az ANDA vagy NDA bejelentéseket készítő ügyfelek számára a Cosperpharm kérésre DMF-kompatibilis dokumentációs csomagokat, módszerellenőrzési jelentéseket, stabilitási adatokat és egyedi minőségi megállapodásokat biztosít.

 

Ügyfél által kezdeményezett minőségi auditok. A minősített ügyfelek ellenőrizhetik a Cosperpharm gyártási, minőség-ellenőrzési és dokumentációs létesítményeit. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot szabályozó csapatunkkal az audit ütemezéséhez.

 

Lépjen kapcsolatba velünk

---

A Voxilaprevir biztosítása a HCV vírusellenes gyártási kampányához, a szennyeződés-profilozó programhoz vagy a hatósági bejelentéshez egyszerű. A Cosperpharm leegyszerűsíti. Vegye fel velünk a kapcsolatot még ma, hogy megbeszéljük igényeit—csapatunk készen áll az Ön projektjének támogatására a K+F-től a kereskedelmi gyártásig.