Tezacaftor

A Tezacaftor egy CFTR korrektor, amelyet a TRIKAFTA® hármas kombinációs terápia részeként engedélyeztek cisztás fibrózis kezelésére olyan 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a CFTR génben legalább egy F508del mutáció található. A TRIKAFTA® három aktív komponensének egyikeként a Tezacaftor az elexakaftorral és az ivakaftorral együtt javítja a hibás CFTR fehérjék működését. A Tezacaftor elexakaftorral és ivakaftorral való kombinációjáról kimutatták, hogy jelentősen javítja a tüdőfunkciót és csökkenti a tüdő exacerbációinak gyakoriságát cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Analitikai és minőség-ellenőrzési kontextusban a Tezacaftor elsődleges referencia standardként szolgál az Abbreviated New Drug Applications (ANDA) analitikai módszerfejlesztésében, módszer-validálásában és minőség-ellenőrzési alkalmazásaiban. A Tezacaftor jól jellemzett farmakológiája elengedhetetlen referenciaanyaggá teszi a CFTR moduláció, a cisztás fibrózis terápiája és a következő generációs CFTR korrektorok fejlesztése terén végzett kutatások során.

Termékparaméterek

Bioaktivitás

A Tezacaftor (VX-661) a második F508del CFTR korrektor gyógyszer, amely segíti a CFTR fehérjét a sejtfelszín elérésében. 2. fázis.

In vitro vizsgálat

A VX-661 egy CFTR korrekciós gyógyszer, amely megakadályozza az F508del mutáns csatorna lebomlását, és megkönnyíti a sejtmembránba való transzlokációját.

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm átfogó minőségbiztosítási rendszert hozott létre a Tezacaftor számára, amely megfelel a kutatási és gyógyszerfejlesztési alkalmazások szigorú elvárásainak:

Alapos analitikus jellemzés. Minden tétel több technikás analitikai kibocsátási vizsgálaton esik át, beleértve a HPLC tisztaság ellenőrzését, az azonosság megerősítését tömegspektrometriával és NMR-rel, a maradék oldószer elemzést és a víztartalom meghatározását.

Teljes tétel nyomon követhetőség visszatartási mintákkal. A nyersanyagbeszerzéstől a szintézisen át a tisztításon át a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált és nyomon követhető. Minden tétel egyedi tételszámot kap, elegendő mennyiségű visszatartott mintával, amelyet a Cosperpharm minőségi eljárásainak megfelelően tartanak fenn.

Kutatásra és szabályozási támogatásra kész dokumentáció. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tételspecifikus tisztasági és jellemzési adatokat, egy anyagbiztonsági adatlapot (SDS), valamint a nemzetközi szállításhoz szükséges vámdokumentációt. Egyedi minőségi dokumentáció kérésre rendelkezésre áll.

Ügyfél által kezdeményezett minőségi auditok. A minősített ügyfelek ellenőrizhetik a Cosperpharm gyártási, minőség-ellenőrzési és dokumentációs létesítményeit. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot szabályozó csapatunkkal az audit ütemezéséhez.

Lépjen kapcsolatba velünk

Tezacaftorra van szüksége a cisztás fibrózis elleni gyógyszerfejlesztéshez, az analitikai módszer validálásához vagy a CFTR kutatási programjához? A Cosperpharm az Ön megbízható partnere a kiváló minőségű referenciaanyagok terén. Vegye fel velünk a kapcsolatot még ma— azért vagyunk itt, hogy segítsünk.