MDS-06-03

Az MDS-06-03 egy nagy tisztaságú analitikai referenciastandard, amely elengedhetetlen a gyógyszerfejlesztéshez és a minőség-ellenőrzéshez. A C21H38O4S3 képletű és 450,72 molekulatömegű molekula multi-tioétert tartalmazó észter szerkezettel rendelkezik. Az MDS-06-03 hitelesített referenciaanyagként kerül forgalomba a HPLC és UPLC módszerek validálásához, különösen a szolifenacin-szukcinát szennyeződés-profilok meghatározásához. Az MDS-06-03 teljes körűen jellemzett szabványként való rendelkezésre állása biztosítja a kapcsolódó anyagok pontos számszerűsítését és azonosítását a gyógyszeranyagokban és a kész adagolási formákban, és támogatja az ANDA és NDA beadványok szabályozási megfelelőségét. Az MDS-06-03 kulcsfontosságú azon gyógyszergyártók számára, akik meg akarják felelni az ICH Q3A szennyeződés-ellenőrzési irányelveit, az MDS-06-03 pedig átfogó elemzési tanúsítvánnyal rendelkezik, amely részletezi annak tisztaságát, azonosítását és tárolási feltételeit.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm?

Amikor a szolifenacin analitikai program vagy az ANDA bejelentés megbízható szennyeződési referenciaszabványt követel meg, a Cosperpharm az MDS-06-03-at olyan dokumentációs mélységgel, átlátszósággal és műszaki támogatással látja el, amelyet a módszerérvényesítő tudósok és szabályozási szakértők igényelnek.

A bizalom a tanúsított tisztaságnál kezdődik. Az MDS-06-03 szigorú HPLC-tisztaság-ellenőrzésen megy keresztül, teljes kromatográfiás nyomon követhetőség mellett. Ez biztosítja, hogy a kapott szabvány alkalmas legyen a pontos relatív retenciós idők, a rendszeralkalmassági paraméterek és a relatív választényezők generálására – ezek minden stabilitásjelző módszer alapadatai.

Szabályozási felülvizsgálatra felépített dokumentáció. Minden MDS-06-03 szállítmányhoz egy tételspecifikus elemzési bizonyítvány tartozik, amely tartalmazza a tisztasági adatokat, az analitikai nyomokat és a maradék oldószerre vonatkozó információkat, amelyeket úgy formáztak, hogy közvetlenül beépítsék a módszer érvényesítési jelentésébe. Kérésre DMF-kompatibilis dokumentációs csomagok és hosszú távú stabilitási összefoglalók állnak rendelkezésre a benyújtás egyszerűsítése érdekében.

Bővíthető ellátás tiszta kommunikációval. A Cosperpharm az MDS-06-03-at a milligrammos mennyiségtől kezdve a kezdeti módszerfelderítéshez a nagyobb tételekig biztosítja a módszerátvitelhez és a több helyszínen történő validáláshoz. Megerősítjük az átfutási időket a megkeresés helyén, így az ellátási lánc bizonytalansága nélkül tervezheti meg módszerfejlesztési tevékenységeit.

Hozzáférés az elemző szakértelemhez. Csapatunk útmutatást tud nyújtani az MDS-06-03 kezeléséhez, az ajánlott hígítószerek kiválasztásához, valamint a HPLC- vagy UPLC-rendszerekben referenciamarkerként való szabvány kialakításához – a gyógyszerészeti szennyezőanyag-profilozási kampányok támogatásával kapcsolatos tapasztalataink alapján.

Globális szállítás kiszámítható logisztikával. A Cosperpharm az MDS-06-03-at a gyógyszergyártóknak, a CRO-knak és az analitikai laboratóriumoknak szállítja nemzetközileg, az összes vámügyi dokumentációval együtt. A mennyiségnek megfelelő csomagolás és az előzetes átfutási idejű kommunikáció biztosítja, hogy a projekt idővonala a pályán maradjon.

GYIK

1. kérdés: Mi az az MDS-06-03?

V: Az MDS-06-03 a szolifenacin-szukcináthoz, a hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszerhez kapcsolódó gyógyszerészeti szennyeződések referenciastandardja. Egy adott kapcsolódó anyag kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál az analitikai tesztelés és a módszer validálása során.

2. kérdés: Melyek az MDS-06-03 elsődleges gyógyszerészeti alkalmazásai?

V: Az MDS-06-03-at elsősorban referenciamarkerként alkalmazzák a szolifenacin-szukcinát HPLC- és UPLC-módszereinek fejlesztése, validálása és rutinszerű végrehajtása során. A szennyezőanyag-profil-készítés, a kényszerű lebomlási vizsgálatok és az ANDA hatósági beadványok elkészítésének szerves része.

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm szigorú minőségi keretrendszert alkalmaz az MDS-06-03 minden egyes tételére, hogy megfeleljen a modern gyógyszerészeti elemzés követelményeinek.

Átfogó jellemzés: Minden tétel HPLC-tisztaságmeghatározáson esik át (≥95%), valamint szerkezeti megerősítést olyan technikákkal, mint a tömegspektrometria és a mágneses magrezonancia spektroszkópia. A teljes analitikai adatcsomagokat karbantartják.

Tételek nyomon követhetősége: A beszerzéstől a szintézisen vagy izoláláson át a végső csomagolásig minden lépés dokumentálva van. Egy egyedi tételszám kapcsolja össze az összes gyártási és minőség-ellenőrzési nyilvántartást, és a megőrzési mintákat a megállapított eljárások szerint megőrzik.

Elkötelezettség: Hosszú távú és gyorsított stabilitási vizsgálatokat végeznek az MDS-06-03 megfigyelésére az ajánlott tárolási feltételek mellett. A stabilitási adatok összefoglalói a szabályozási dokumentációkban található eltarthatósági igazolás alátámasztására állnak rendelkezésre.

Szabályozásra kész dokumentáció: Elemzési tanúsítvány és biztonsági adatlap minden szállítmányhoz tartozik. A szolifenacin-szukcinát ANDA vagy NDA beadványt készítő ügyfelek számára DMF-kompatibilis dokumentációt tudunk biztosítani, és szükség szerint egyedi minőségi megállapodásokat kötünk.

Hozzáférhetőség ellenőrzése: A minősített ügyfelek ütemezhetik a Cosperpharm minőségügyi rendszereinek és létesítményeinek ellenőrzését. Az ISO-megfelelőséggel kapcsolatos dokumentáció kérésre rendelkezésre bocsátható

Lépjen kapcsolatba velünk

Az MDS-06-03 megrendelés kezdeményezése vagy a részletes műszaki dokumentáció kérése egyszerű folyamat a Cosperpharmnál.