MDS-06-06

Az MDS-06-06 a szolifenacin-szukcinát analitikai módszereinek fejlesztése és validálása során használt nagy tisztaságú gyógyszerészeti szennyeződések referenciastandardja. Szerkezetileg eltérő izomerként, amely ugyanazzal a molekulaképlettel (C21H38O4S3) rendelkezik, mint a többi szolifenacinnal kapcsolatos szennyeződés, az MDS-06-06 gondos kromatográfiás elválasztást és egyértelmű azonosítást igényel a szennyezőanyag-profil-vizsgálatok során. Az MDS-06-06 hitelesített referenciaszabványként való rendelkezésre állása lehetővé teszi az analitikai laboratóriumok számára, hogy pontos relatív retenciós időket állapítsanak meg, ellenőrizzék a módszer specifikusságát, és biztosítsák, hogy minden izomer szennyeződési forma megfelelően feloldódik és mennyiségileg meghatározásra kerül. A gyógyszergyártók az MDS-06-06-ra támaszkodnak, hogy teljesítsék az ICH Q3A irányelvei által előírt szelektivitási és pontossági követelményeket az ANDA hatósági beadványaira vonatkozóan.

Termékparaméterek

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm szigorú minőségi keretrendszert tart fenn az MDS-06-06-hoz, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen a modern gyógyszer-analitikai fejlesztés elvárásainak.

Alapos jellemzés: Az MDS-06-06 minden tétele HPLC-tisztaság-meghatározáson esik át (≥95%), valamint megfelelő analitikai technikákkal történő szerkezeti megerősítést. Tekintettel a szolifenacin egyéb szennyeződésekkel való izomer kapcsolatára, különös figyelmet kell fordítani az azonosság megerősítésére és a kromatográfiás specifitásra. A teljes analitikai adatcsomagokat minden gyártott tételhez karbantartjuk.

A tétel teljes nyomon követhetősége: A nyersanyagbeszerzéstől a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált. Egy egyedi tételszám kapcsolja össze az összes gyártási és minőség-ellenőrzési nyilvántartást, és a megőrzési mintákat a megállapított eljárásoknak megfelelően megőrzik.

Stabilitási kötelezettségvállalás: A stabilitási vizsgálatokat az ajánlott tárolási feltételek mellett végezzük az MDS-06-06 integritásának nyomon követése érdekében. A stabilitási adatok összefoglalói a szabályozási dokumentációkban megkövetelt eltarthatósági indoklás alátámasztására állnak rendelkezésre.

Szabályozásra kész dokumentáció: Elemzési tanúsítvány és biztonsági adatlap minden szállítmányhoz tartozik. A szolifenacin-szukcinát ANDA vagy NDA beadványt készítő ügyfelek számára a Cosperpharm DMF-re kész dokumentációs csomagokat tud biztosítani, és szükség szerint egyedi minőségi megállapodásokat köt.

Hozzáférhetőség ellenőrzése: A minősített ügyfelek ütemezhetik a Cosperpharm minőségbiztosítási rendszereinek és létesítményeinek ellenőrzését. Az ISO megfelelőségi dokumentáció kérésre rendelkezésre bocsátható.

Tárolási feltételek

Tárolja az MDS-06-06-ot 2–8°C-on, jól lezárt tartályban, fénytől és nedvességtől mindenkor védve. Felnyitás előtt hagyja a lezárt csomagot a környezeti hőmérsékletre egyensúlyba hozni, hogy megakadályozza a nedvesség lecsapódását. Az Elemzési Tanúsítványban meghatározott tárolási ajánlások betartása elengedhetetlen a termék sértetlenségének megőrzéséhez annak dokumentált eltarthatósága alatt.

GYIK

1. kérdés: Miben különbözik az MDS-06-06 a többi, azonos molekulaképletű szolifenacin szennyeződéstől?

V: Az MDS-06-06 más, szolifenacinhoz kapcsolódó szennyeződésekkel megegyezik a C21H38O4S3 molekulaképlettel (molekulatömege 450,72 g/mol), de különbözik a molekulán belüli atomok összekapcsolhatóságában vagy térbeli elrendezésében. Ez a szerkezeti izoméria eltérő kromatográfiás retenciós viselkedést eredményez, így az egyedi referenciastandardok elengedhetetlenek a pontos azonosításhoz és mennyiségi meghatározáshoz.

2. kérdés: Milyen tisztasági szintet biztosít a Cosperpharm az MDS-06-06-hoz?

V: A Cosperpharm az MDS-06-06-ot HPLC-vel meghatározott ≥95%-os tisztasággal szállítja. Minden rendeléshez mellékelünk egy tételspecifikus elemzési tanúsítványt, amely tartalmazza a teljes jellemzési adatokat.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Cosperpharm – Nagy tisztaságú referenciaszabványok biztosítása a szigorú gyógyszerészeti elemzésekhez.