MDS-06-04

Az MDS-06-03 egy nagy tisztaságú gyógyszerészeti szennyező referenciastandard, amelyet a szolifenacin-szukcinát analitikai módszereinek kifejlesztésére és validálására használnak. Szerkezetileg jellemzett rokon anyagként az MDS-06-03 lehetővé teszi ennek a specifikus szennyeződésnek a pontos azonosítását és mennyiségi meghatározását a kényszerű lebomlási vizsgálatok, a folyamatfejlesztés és a rutin minőség-ellenőrzési vizsgálatok során. Az MDS-06-03 tanúsított referenciaanyagként való rendelkezésre állása biztosítja, hogy az analitikai laboratóriumok megbízható relatív retenciós időket és válaszfaktorokat állapíthassanak meg, ami támogatja az ICH Q3A irányelveinek való megfelelést a gyógyszerészeti termékek szerves szennyeződéseinek ellenőrzésére vonatkozóan. A gyógyszergyártók és a generikus gyógyszerfejlesztők az MDS-06-03 szabványra támaszkodnak, hogy megfeleljenek az ANDA hatósági beadványaihoz előírt specifitási és érzékenységi követelményeknek.

Termékparaméterek

A termék előnyei

1. Végleges marker a szolifenacinnal kapcsolatos szennyeződésprofil meghatározásához

Az MDS-06-03 dedikált referencia-szabványként szolgál a szolifenacin-szukcinát gyógyszeranyagban és a kész adagolási formákban egy adott folyamattal kapcsolatos szennyeződés vagy bomlástermék azonosítására és mennyiségi meghatározására. Teljesen jellemzett szabványként való rendelkezésre állása elengedhetetlen a módszer specifitásának megállapításához és a szennyeződések pontos meghatározásához.

2. Nagy tisztaságú tanúsítvánnyal rendelkező referenciaanyag

Minimálisan 95%-os HPLC-tisztasággal szállítjuk az MDS-06-03 minden egyes tételét megfelelő analitikai technikákkal az azonosság és a tisztaság megerősítésére. Az átfogó Elemzési Tanúsítvány biztosítja a szabályozott analitikai környezetekben referenciaszabványnak való minősítéshez szükséges dokumentációt.

3.A stabilitásjelző módszer érvényesítésének kulcsfontosságú összetevője

Az MDS-06-03-at kényszerdegradációs vizsgálatokban alkalmazzák az analitikai módszerek stabilitásjelző erejének igazolására oxidatív, termikus, fotolitikus és hidrolitikus stressz körülmények között. Kromatográfiás viselkedése segít bemutatni, hogy a módszer hatékonyan képes feloldani a gyógyszerhatóanyagból származó bomlástermékeket.

4. Alapvető fontosságú az ANDA és az NDA szabályozási beadványaihoz

A szolifenacin-szukcinátra rövidített új gyógyszerkérelmet benyújtó generikus gyártók számára az MDS-06-03 szennyeződési referenciastandardként szolgál az analitikai módszer validálása során, és olyan paramétereket fed le, mint a rendszer alkalmassága, specifitása, pontossága, precizitása és robusztussága az ICH Q2(R1) szerint.

5.Eszköz a rutin minőség-ellenőrzéshez és a kötegelt kiadáshoz

A validálást követően az MDS-06-03 szabványt alkalmazó módszereket alkalmazzák a kereskedelmi gyártási tételek rutinszerű tesztelésére, biztosítva, hogy a szennyeződések szintje a megállapított elfogadási kritériumokon belül maradjon, és a termék teljes életciklusa során állandó termékminőséget biztosítson.

GYIK

1. kérdés: Hogyan kell az MDS-06-03-at tárolni a maximális stabilitás érdekében?

V: Az MDS-06-03-at 2–8°C-on, jól lezárt tartályban, fénytől és nedvességtől védve kell tárolni. A részletes tárolási utasításokat az egyes szállítmányokat kísérő elemzési bizonyítvány tartalmazza.

2. kérdés: Mi a tipikus szállítási idő az MDS-06-03 esetében?

V: A standard referenciamennyiségeket általában 5–10 munkanapon belül szállítják ki, a készlet aktuális állapotától függően. A pontos átfutási időket az árajánlat megtételekor erősítjük meg a projekt ütemezésének támogatása érdekében.

Alkalmazási forgatókönyvek

1.Solifenacin-szukcinát szennyeződésprofil

Az MDS-06-03 referencia szabványként használatos a szolifenacin-szukcinát hatóanyag és a kész adagolási formák felszabadulási vizsgálata során meghatározott kapcsolódó anyagok azonosítására és mennyiségi meghatározására.

2. Stabilitásjelző módszer kidolgozása

Markervegyületként szerepel az oxidatív, termikus, fotolitikus és hidrolitikus stressz körülmények között végzett kényszerdegradációs vizsgálatokban, hogy megállapítsák a HPLC/UPLC analitikai módszerek stabilitásjelző képességét.

3.ANDA szabályozási bejelentési támogatás

Szükséges szennyező referencia-standardként szolgál a generikus szolifenacin-szukcinát termékekre vonatkozóan benyújtott, rövidített új gyógyszerkérelemben benyújtott analitikai módszerek validálási csomagjaiban.

4. Gyógyszerészeti minőség-ellenőrzés (QC) tesztelése

A minőségellenőrzési laboratóriumok alkalmazzák a meghatározott és nem meghatározott szennyeződések pontos mennyiségi meghatározására a kereskedelmi forgalomban lévő szolifenacin tételekben, támogatva a gyógyszerkönyvi és az ICH-határértékek betartását.

5. Az analitikai módszer érvényesítése és átvitele

Támogatja a specifitás, a kimutatási határ (LOD), a mennyiségi meghatározási határ (LOQ), a pontosság, a precizitás és a robusztusság meghatározását a módszer validálása és a laboratóriumok közötti sikeres átvitel során.

6. Gyógyszer-segédanyag kompatibilitási vizsgálatok

Figyelemmel kísérték a készítmény fejlesztése során, hogy felmérjék a lehetséges lebomlási útvonalakat, és megerősítsék a kiválasztott segédanyagok kémiai kompatibilitását a gyógyszerhatóanyaggal.

Lépjen kapcsolatba velünk

Az MDS-06-03 megrendelés kezdeményezése vagy a részletes műszaki dokumentáció kérése egyszerű folyamat a Cosperpharmnál.