Iminesiru a Relebactam számára

01. részElényegesIninformáció

【TradeName】RECARBRIO

【EredetiCjellemzőit】Fehér vagy halványsárga steril por

【Validitás】3 évre

【Tárolási állapot】 A RECARBRIO injekciós üvegeket 20 °C közötti hőmérsékleten tárolja°C és 25°C, a megengedett ingadozások 15 tartományon belül vannak°C-től 30-ig°C

【Spontosítás】Minden palack 1,25 g-ot tartalmaz a következőkből: 263 mgRalipartát-hidrát (250 mg-ot tartalmazRalipartat), 530 mg ofImipenem-hidrát (500 mg-ot tartalmazImipenem) és 531 mgCizatracitán-nátrium (500 mg-ot tartalmazCizatracitán).

【Alkatrész információ】

Imipenem-hidrát

FormulaWnyolc：317.36

CAS：74431-23-5

ChemicalFormula：C12H17N3O4S

SstrukturálisFormula:

Cilasztatin-nátrium

Képlet súlya：380.43

CAS：81129-83-1

Kémiai képlet：C15H26N2O5S

Szerkezeti képlet：

Rulibatan hidrát

Képlet súlya：366.39

CAS：1174020-13-3

Kémiai képlet：C12H20N4O6S

Szerkezeti képlet：

【UzsályaAndDosage】

Felnőttek esetében az adag általában 1,25 g adagonként (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg vagy Cisatracetafuran 500 mg), naponta négyszer beadva; minden adagot 30 perc alatt kell beadni intravénás csepegtetőn keresztül.

【Ijelzés】

Az érzékeny Gram-negatív baktériumok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javallt.

（1）Kórházban szerzett tüdőgyulladás és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (HABP/VABP).

（2）Az összetett húgyúti fertőzések, köztük a pyelonephritis (cUTI) olyan betegek számára javasoltak, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek korlátozottak vagy nem állnak rendelkezésre.

（3）Komplex intraabdominális fertőzésben (cIAI) szenvedő betegek, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs alternatív kezelési lehetősége.

02. RÉSZ PtermékSfelsőbbrendűség

A Yasirilt 2019. július 17-én engedélyezték az Egyesült Államokban; 2020. június 4-én az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Yasiril kiterjesztett javallatát; 2020 februárjában kapott jóváhagyást az Európai Unióban; május 12-én a Merck & Co. bejelentette, hogy Kínában bevezették az Imxisiril injekciót.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a rulibaktám imipenemmel kombinációban nincs hatással egyik gyógyszer farmakokinetikai profiljára, és mindkettő hasonló felezési időt mutat. Ha imipenemet, cisatracitánt és rulibaktámot egyidejűleg adnak, a rulibaktám megvédi az imipenemet bizonyos szerinek általi lebomlástólβ-laktamázok (például SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC és KPC), gátolja az AmpC aktivitást, helyreállítja a *Pseudomonas aeruginosa* érzékenységét az imipenemre, és helyreállítja az imipenem aktivitását a nem érzékeny Gram-negatív kórokozókkal szemben; a Recarbrio azonban nem érzékeny a fém-β- laktamázok (MBL)— Az MBL-eket termelő Enterobacteriaceae-t régóta ismerik multirezisztens kórokozóként a klinikai gyakorlatban.

03. RÉSZ Aktív gyógyszer-összetevő (API) regisztrációs állapota

（1）Imipenem API：

DMF-et használó cégek

A CDE hivatalos honlapján már 8 bejegyzett vállalkozás szerepel, amelyek közül 6 vált A-részvényre.

(2)Cisstatin-nátrium hatóanyagú gyógyszerészeti összetevő：

DMF-et használó cégek

A CDE hivatalos honlapján már 8 bejegyzett vállalkozás szerepel, amelyek közül 6 vált A-részvényre.

（3）Rulibatan API: A DFM lista és a CDE hivatalos webhelye jelenleg nem tartalmaz API regisztrációs információkat; a partner steril API-projektje esetében az előrehaladás elérte a validálási szakaszt.

04. RÉSZ Előkészületek jóváhagyási állapota

Regisztrációs kategória: 4. osztályú vegyi anyagok

（1）Belföldi jóváhagyás: Nincs

（2）Nemzetközi jóváhagyás:

(3)Nemzetközi szabályozási beadvány (már listázva)

05. részLépjen kapcsolatba velünk

We teljes folyamatú készítményfejlesztési szolgáltatásokat nyújt az Imine Xirui (4. osztályú kémiai gyógyszer) injekciós célra.

Jártas a formulázásban és a gyártási folyamatbanImipenem +Cizatracitán +Rulibaktám vegyületből készült steril por, amely bizonyítottan alkalmas kísérleti léptékű felskálázásra és kereskedelmi méretű gyártás átalakítására.

Az alapvető gyógyszerészeti hatóanyag, a Rilabatamab esetében a steril API-nk a validálási szakaszba lépett, lehetővé téve számunkra, hogy együttműködve kezeljük a kapcsolódó szabályozási felülvizsgálatokat.

Átfogó formulázási folyamatfejlesztési és technológiatranszfer szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

Érdeklődéseket, együttműködéseket szívesen fogadunk.