MDS-06-01

Az MDS-06-01 egy elágazó láncú alkántiol-szennyező referenciastandard, amely kémiailag 2-propil-1-heptántiolként azonosítható. A reaktív tiolcsoport jelenléte az MDS-06-01-ben azt sugallja, hogy folyamattal összefüggő szennyeződésként fordulhat elő olyan gyógyszeranyagokban, ahol tioltartalmú reagenseket vagy intermediereket használnak, vagy potenciálisan bomlástermékként, amely a tioéterkötések hasadása során képződik megfeszített tárolási körülmények között. Az MDS-06-01-ben található tiolrész nukleofil jellege potenciális reaktív szennyeződéssé is teszi, amely részt vehet diszulfidcsere-reakciókban vagy adduktumot képezhet a gyógyszerhatóanyagban vagy segédanyagokban jelen lévő elektrofil funkciós csoportokkal. Tekintettel ezekre a reakcióképességi megfontolásokra, az MDS-06-01 kritikus markerként szolgál a kéntartalmú szennyeződések nyomon követésére, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag tisztaságát, stabilitását és biztonsági profilját. Az MDS-06-01 tanúsított referenciaanyagként való rendelkezésre állása lehetővé teszi az analitikai laboratóriumok számára, hogy validálják azokat a HPLC- és GC-módszereket, amelyek képesek kimutatni és mennyiségileg meghatározni ezt a specifikus elágazó láncú tiol-szennyezést, támogatva az ICH Q3A irányelveinek való megfelelést a gyógyszerészeti termékek szerves szennyeződéseinek ellenőrzésére vonatkozóan.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm? – Versenyelőnyeink

GYIK

1. kérdés: Milyen tisztasági szintet biztosít a Cosperpharm az MDS-06-01-hez?

V: A Cosperpharm GC-vel vagy HPLC-vel meghatározott ≥95%-os tisztaságú MDS-06-01-et szállít. Minden megrendeléshez egy tétel-specifikus Elemzési Tanúsítvány jár, amely tartalmazza a teljes jellemzési adatokat.

2. kérdés: Milyen dokumentációt mellékelünk az MDS-06-01 szállítmányhoz?

V: Minden szállítmány tartalmaz egy elemzési tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tisztasági adatokat, analitikai kromatogramokat és egy anyagbiztonsági adatlapot (MSDS). DMF-kompatibilis dokumentációs csomagok és személyre szabott minőségi megállapodások köthetők a hatósági beadványok támogatására.

Tárolási feltételek

Tárolja az MDS-06-01-et 2–8°C-on, jól lezárt tartályban, inert nitrogén- vagy argonatmoszférában. A keveréket mindig védeni kell a fénytől és a nedvességtől. Felnyitás előtt hagyja a lezárt csomagot a környezeti hőmérsékletre egyensúlyba hozni, hogy megakadályozza a nedvesség lecsapódását. A terminális tiolcsoport érzékeny az oxidatív dimerizációra a megfelelő diszulfiddá; ezért az inert gáz alatti tárolás elengedhetetlen a termék integritásának megőrzéséhez. Az ajánlott tárolási feltételek mellett a vegyület stabil; azonban kerülni kell a levegőnek, oxidálószereknek vagy magas hőmérsékletnek való hosszan tartó expozíciót. Az Elemzési Tanúsítványban meghatározott tárolási ajánlások betartása elengedhetetlen a termék minőségének megőrzéséhez annak dokumentált eltarthatósága alatt.

Lépjen kapcsolatba velünk

Érdekli az MDS-06-01 hozzáadása a szennyeződés referencia-standard könyvtárához? Küldje el nekünk igényeit az alábbi adatok segítségével, és ügyfélszolgálati csapatunk haladéktalanul személyre szabott árajánlatot küld.