(2S)-HIDROXI(FENIL)ECECSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXI-FENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ)

A (2S)-HIDROXI(FENIL)ECETSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXI-FENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ) az ipari szabvány formája, amelyben az enantiotiszta amint forgalmazzák, tárolják, és GMP-re és artrol-teorol-forma tartortokra minősítik. A (2S)-HIDROXI(FENIL)ECECSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXYFENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ) vizes bázissal történő semlegesítésével közvetlenül a kapcsolási reakció előtt a szabad (2R)-amin racemizációs hozama keletkezik kvantitatív hozam nélkül. A (2S)-HIDROXY(FENIL)ECECSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXIFENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ) bemeneti anyagként történő felhasználása leegyszerűsíti a szabályozási nyilvántartást, mivel a mandulasav-tartalom és az ellensóság átfogó stabilitása és ellensúlya jól definiált. dokumentált. A Cosperpharm biztosítja, hogy a (2S)-HIDROXI(FENIL)ECECSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXYFENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ) diasztereomer tisztasága meghaladja a 99,5%-os tisztaságot, amely a végső szer d.e. tisztaságának megfelelő d.e. USP és Ph. Eur. monográfiák.

Termékparaméterek

A termék előnyei

1. Előre feloldott királis építőelem – Teljesen kihagyja a felbontási lépést; ez a só közvetlenül adja a megfelelő (2R)-amint.

2. Kristályos és nem higroszkópos – A szabad alapolajjal ellentétben ez a só szabadon áramlik, pontos a súlya, és nem képez karbonátokat.

3.>99,5% d.e. Garantált – A diasztereomer tisztaságot stabilitásjelző HPLC-módszerrel igazolják, tipikus eredmények >99,8% d.e.

4. Egyszerű aktiválás – Egy enyhe alapmosás (pl. telített NaHCO₃) kétfázisú körülmények között kvantitatívan felszabadítja a szabad amint; nincs veszteség az e.e. megfigyelhető.

5. Szabályozásbarát dokumentáció – A jól meghatározott sztöchiometria és szennyeződési profil leegyszerűsíti a kiindulási anyagok indokolását az ANDA és NDA modulokban.

GYIK

K: Visszanyerhető a mandulasav semlegesítés után?

V: Igen, a vizes hidrogén-karbonát réteg nátrium-mandelátot tartalmaz. A sósavval történő savanyítás kicsapja az (S)-mandulasavat, amely szűrhető és újra felhasználható.

K: Ez a só közvetlenül használható semlegesítés nélkül?

V: Nem, az aminnak szabad bázis formájában kell lennie ahhoz, hogy nukleofilként működjön az epoxid nyitási reakciójában. A mandelát ellenion egyébként észtert képezne vagy interferálna.

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm minőségbiztosítási rendszere biztosítja, hogy a (2S)-HIDROXY(FENIL)ECECSAV (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOXYFENIL)PROPÁN-2-AMIN (1:1) (SÓ) minden egyes tétele megfeleljen a következő követelményeknek: diasztereomer tisztaság (≥a.9.9. %). HPLC-tisztaság (≥99,0%), fajlagos optikai forgatóképesség, olvadáspont, mandulasav-tartalom (az elméleti érték 98-102%-án belül) és a maradék oldószerek. A teljes elemzési tanúsítványt, az SDS-t és a szerkezetet megerősítő spektrumokat mellékeljük. Folyamatos stabilitási vizsgálatokat végzünk az ICH Q1A szerint, és adatcsomagokat tudunk biztosítani a hatósági beadványok támogatására.

Lépjen kapcsolatba velünk

Ennek az alapvető formoterol oldalláncsónak a készletének biztosításához, vagy az adott szabályozási piachoz szükséges specifikációk megvitatásához vegye fel a kapcsolatot a Cosperpharm ellátási menedzsment csapatával – részletes árajánlatot készítünk, és gondoskodunk arról, hogy a megőrzött mintát közvetlenül az Ön analitikai laboratóriumába küldjük.