1-(3,4-dimetoxi-benzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolínium-klorid

Az 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-klorid két különböző és egyformán fontos szerepet tölt be a gyógyszertudományban: kulcsfontosságú szintetikus intermedier a rendkívül erős neuromuszkuláris blokkoló cisatracurium bezilát gyártásában, és hivatalosan is elismert Papapaver EPine néven. (dihidropapaverin-hidroklorid) az Európai Gyógyszerkönyvben. Az ipari gyógyszergyártásban az 1-(3,4-dimetoxi-benzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-kloridot a megfelelő tetrahidroizokinolin-származékká redukálják, amelyet azután egy sor átalakításon keresztül alakítanak ki, hogy megkapják a végső cisatrakurium-bezilátot a lélegeztető- és izomlazítási eljárások során széles körben használt izomlazító szerként. Referenciastandardként az 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-klorid alapvető eszköz a papaverin-hidroklorid gyógyszeranyag analitikai módszereinek kidolgozásához, szennyeződés-profilok meghatározásához és stabilitás-ellenőrzéséhez, amely világszerte támogatja a generikus gyártók szabályozási megfelelését. Az 1-(3,4-dimetoxi-benzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-klorid szintetikus alkalmazhatósága a ciszatrakuriumon túl a tetrahidroizokinolin-alkaloidok és benzil-izokinolin-származékok szélesebb családjára is kiterjed, így ezt a vegyületet sokoldalú gyógyszerészeti célvegyületként pozícionálja.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm?

Ha a cisatrakurium szintézise a közepes minőségtől függ, vagy a papaverin szennyeződési profilja szabályozási szintű referenciaszabványokat igényel, a Cosperpharm biztosítja a gyógyszergyártás által megkövetelt pontosságot és megbízhatóságot.

Kettős célú ellátási lánc. A Cosperpharm 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-kloridot szállít két különböző minőségi szinten: ipari minőségű (≥ 98%) szintetikus köztes felhasználásra a ciszatrakurium gyártásában, és referencia-minőségű (≥ 95%-os) impregnáló hidroklór-EP-szabványos alkalmazásokhoz analyidclorpa-verineua. Egy vegyület, két minőségi adatfolyam – mindkettőt teljes dokumentáció támogatja.

Dokumentáció, amely tiszteletben tartja a szabályozási idővonalat. Az analitikai ügyfelek számára a referenciaminőségű anyagok minden egyes tételét elemzési tanúsítvánnyal (COA) adják ki, amely tartalmazza a HPLC tisztasági adatokat, az olvadáspont-ellenőrzést (202 °C) és a maradék oldószer analízisét – a módszer validálási és stabilitási vizsgálati jelentésébe történő közvetlen beillesztéshez. A gyártó ügyfelek számára kérésre DMF-kompatibilis dokumentációs csomagok, stabilitási összefoglalók és egyedi minőségi megállapodások állnak rendelkezésre.

Méretezhető kötetek átfutási idő meglepetések nélkül. Akár 1 g referenciastandardra van szüksége a HPLC-módszer fejlesztéséhez, akár 25 kg köztes termékre van szüksége egy kereskedelmi gyártási kampányhoz, a Cosperpharm rugalmas készletezést biztosít, hogy megfeleljen az idővonalnak. A szabványos K+F mennyiségeket (1g–25g) 5–7 munkanapon belül szállítják; ömlesztett mennyiség (100g-25kg) 2-3 héten belül szállítható. Sürgős igény esetén gyorsított szállítás is elérhető.

Technikai támogatás, amely mindkét oldalt megérti. Folyamatkémiai csapatunk tanácsot ad az 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-klorid megfelelő tetrahidroszármazékká (CAS 6429-04-5) történő redukciójával kapcsolatban a ciszatrakurium szintéziséhez, valamint a borsó-papuritás HPLC ellentétes körülményeihez.

Versenyképes árak, átlátható kommunikáció. A szintézis ellenőrzött utakon keresztül történő ellenőrzésével a Cosperpharm olyan árazást biztosít, amely tiszteletben tartja az áruk költségét. Kilós mérleg esetén mennyiségi engedmények érvényesek, az átfutási időket pedig előre közöljük – nincs meglepetés, csak megbízható ellátás.

GYIK

1. kérdés: Mik ennek a vegyületnek az elsődleges alkalmazásai?

V: Ez a vegyület két különböző alkalmazást szolgál ki. A cisatrakurium-bezilát gyártás közbenső termékeként tetrahidropapaverin-hidrokloriddá redukálódik, amelyet azután további szintetikus lépésekkel dolgoznak fel a végső neuromuszkuláris blokkoló hatóanyaggá. Analitikai referenciastandardként Papaverine-hidroklorid EP-szennyezőként C-szennyezőként használják a HPLC-módszer validálásához, a szennyezőprofilok meghatározásához, a kényszerített lebomlási vizsgálatokhoz, valamint a papaverin-hidroklorid API és a kész gyógyszerkészítmény stabilitásának ellenőrzéséhez.

2. kérdés: Veszélyes ez a vegyület?

A: A rendelkezésre álló biztonsági adatok szerint az 1-(3,4-Dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-klorid a 4. akut toxicitási kategóriába (Acute Tox. 4) tartozik, a H302 figyelmeztető mondattal: Lenyelve ártalmas. Figyelmeztető szó: Figyelmeztetés. Jól szellőző helyen (elszívóernyőn) használja megfelelő PPE-vel – laborköpennyel, védőszemüveggel és vegyszerálló kesztyűvel. Kerülje el a porképződést és a finom részecskék belélegzését. A teljes biztonsági információért lásd a biztonsági adatlapot (SDS).

Alkalmazási forgatókönyvek

1.Cisatracurium Besylate API gyártás

A tetrahidropapaverin-hidroklorid kulcsfontosságú szintetikus prekurzoraként ez a vegyület nélkülözhetetlen köztes termék a cisatrakurium-bezilát (Nimbex®) előállításában – egy erős neuromuszkuláris blokkoló szer, amelyet az endotracheális intubációt igénylő általános érzéstelenítési eljárások több mint 50%-ában használnak. A dihidroizokinoliniumsót először a megfelelő tetrahidro-származékká redukálják, majd további lépéseken keresztül feldolgozzák, hogy megkapják a végső hatóanyagot.

2. Papaverine Hydrochloride EP Purity C Reference Standard

Az Európai Gyógyszerkönyvben (EP) hivatalosan Papaverine Hydrochloride EP C-szennyezőként jelölték meg, ez a vegyület a gyógyszerészeti minőségellenőrző laboratóriumok kötelező referenciaszabványa. A C-szennyező azonosítására és mennyiségi meghatározására szolgál a papaverin-hidroklorid API-ban és a kész gyógyszerkészítményben a tételek felszabadulási vizsgálata, a stabilitás ellenőrzése és a szennyeződés-profilok során. Elengedhetetlen az EP-monográfiáknak való megfeleléshez.

3.ANDA / NDA szabályozási bejelentési támogatás

A papaverin-hidrokloridra vonatkozóan rövidített új gyógyszerkérelmet (ANDA) benyújtó generikus gyártók számára a tanúsított EP-szennyeződés C referenciaszabvány jelenléte az analitikai módszer-validációs csomagban – beleértve a rendszeralkalmassági vizsgálatot, a specifitási vizsgálatokat és a szennyeződésprofil-adatokat – szabályozási elvárás. A Cosperpharm DMF-kompatibilis dokumentációt, stabilitási adatokat és módszerérvényesítési támogatást biztosít a bejelentések megkönnyítése érdekében.

4. Tetrahidroizokinolin állvány a gyógyszerkutatáshoz

A dihidroizokinolin mag sokoldalú belépési pontként szolgál a tágabb tetrahidroizokinolin alkaloidcsaládba. A szintetikus vegyészek az 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-kloridot (CAS 5884-22-0) nagy hozammal tetrahidropapaverinné (CAS 6429-04-5) redukálhatják, majd a lappaconffentifikálják a lappababermin analógját. származékai és más bioaktív tetrahidroizokinolin célpontok, amelyek potenciálisan alkalmazhatók az antiarrhythmiás és rákellenes gyógyszerek felfedezésében.

5. Analitikai módszerfejlesztés és validálás

Alapvető fontosságú a papaverin gyógyszeranyag és gyógyszertermék HPLC és UPLC módszereinek fejlesztéséhez, validálásához és átviteléhez. A módszer optimalizálására, szelektivitás értékelésére, LOD/LOQ meghatározására, pontossági és precizitási vizsgálatokra, valamint robusztussági vizsgálatokra használják az ICH Q2(R1)-kompatibilis módszer validálás részeként.

6. Forced Degradation & Stress Studies

Szennyezőanyag-jelölőként használták kényszerlebomlási vizsgálatokban (oxidatív, termikus, fotolitikus, hidrolitikus és bázikus/savas stressz körülmények között), a C-szennyező bomlástermékként történő képződésének nyomon követésére, valamint a papaverin-hidroklorid-készítmények analitikai módszereinek stabilitásjelző erejének megerősítésére.

Minőség-ellenőrzési (QC) tételes kibocsátási tesztelés A papaverin-hidroklorid gyártásban végzett rutin minőségellenőrzési teszt erre a szennyeződési referenciaszabványra támaszkodik a tételek felszabadulásának analitikai vizsgálatához, az eltarthatósági vizsgálatok stabilitásának ellenőrzéséhez és a szennyeződések szintjének nyomon követéséhez a gyártási kampányokon keresztül a tételek közötti konzisztencia bizonyítására.

7. Folyamatfejlesztés és bővítés

A gyógyszeripari folyamatvegyészek ezt az intermediert használják reakcióoptimalizálásra (Pictet-Spengler-körülmények, redukciós paraméterek), szennyeződés-térképezésre és méretezhető kereskedelmi gyártási útvonalak kidolgozására a cisatrakurium-beziláthoz. A Cosperpharm jellemzési adatokat és folyamattámogatást biztosít a zökkenőmentes méretezéshez a laboratóriumtól a kísérleti üzemig.

8. Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) Analitikai szolgáltatások

A papaverin-hidroklorid kliensprogramokhoz szennyeződésprofil-készítést, módszerellenőrzést, analitikai módszerátvitelt vagy stabilitási vizsgálatokat végző CRO-k és CDMO-k tanúsított referenciaszabványokra támaszkodnak, hogy védhető adatokat szállítsanak gyógyszerészeti ügyfeleiknek.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Most olyan beszállítói partnerre van szüksége, aki az 1-(3,4-dimetoxibenzil)-3,4-dihidro-6,7-dimetoxi-izokinolinium-kloridot olyan tisztasággal, dokumentációval és megbízhatósággal szállítja, amely biztosítja a projekt előrehaladását. A Cosperpharm készen áll arra, hogy támogassa Önt minden szakaszában.