MDS-09-01

Az MDS-09-01 egy királis diketopiperazin-diacetát só, amelyet kémiailag (3S,6S)-3,6-bisz(4-amino-butil)-piperazin-2,5-dion-diacetátként azonosítanak. Ez a vegyület formálisan az L-lizin fejtől-farokig ciklodimerizációs terméke, ahol az acetát ellenionok protonálják a függő primer amincsoportokat, hogy javítsák a vízben való oldhatóságot és a hosszú távú tárolási stabilitást. Az MDS-09-01 különösen fontos a gyógyszerészeti minőségellenőrzésben, mint potenciális folyamatokkal kapcsolatos szennyeződés vagy szintetikus intermedier olyan gyógyszeranyagokban, amelyek lizin eredetű diketopiperazin vázat tartalmaznak – olyan szerkezeti motívumok, amelyeket alaposan feltártak a gyógyszerbejuttatási alkalmazásokban, különösen a lipid nanorészecskék és a ligandok aminocsoportjainak célba vételét elősegítő PEG-ben. Az MDS-09-01 elérhetősége teljes mértékben jellemzett referenciaszabványként lehetővé teszi az analitikai laboratóriumok számára, hogy hitelesítsék azokat a HPLC-módszereket, amelyek képesek feloldani és mennyiségileg meghatározni ezt a specifikus szennyeződést, támogatva az ICH Q3A gyógyszerfejlesztési irányelveinek való megfelelést.

Termékparaméterek

Szintetikus útvonal

Az MDS-09-01, mint a (3S,6S)-3,6-bisz(4-amino-butil)-piperazin-2,5-dion diacetátsója, az L-lizin ciklodimerizációs terméke.

Egy reprezentatív szintetikus megközelítés L-lizin-monohidrokloriddal kezdődik, amelyet először tionil-kloriddal metanolban észtereznek a megfelelő metil-észterré. A kapott L-lizin-metil-észtert ezután bázikus körülmények között ciklizálásnak vetik alá – jellemzően nátrium-metoxidot használnak visszafolyató hűtő alatt forralt, magas forráspontú oldószerben, például toluolban vagy xilolban a metanol melléktermékének eltávolítására -, hogy a diketopiperazin gyűrűt képezzék két molekula-lizizin intermolekuláris fej-farok kondenzációjával. A kapott (3S,6S)-3,6-bisz(4-amino-butil)-piperazin-2,5-dion szabad bázist ezt követően két ekvivalens ecetsavval kezeljük, így kapjuk a diacetátsót. A tisztítást jellemzően átkristályosítással vagy oszlopkromatográfiával végezzük, hogy a végterméket legalább 95%-os tisztasággal kapjuk.

GYIK

1. kérdés: Melyek az MDS-09-01 elsődleges gyógyszerészeti alkalmazásai?

V: Az MDS-09-01 elsődlegesen referencia markerként használatos a HPLC és UPLC módszerek fejlesztésében, érvényesítésében és rutinszerű végrehajtásában. Támogatja a szennyeződések profilalkotását, a módszer-specifitás értékelését, valamint a lizin alapú intermedierek vagy diketopiperazin vázak felhasználásával szintetizált gyógyszerekre vonatkozó hatósági beadványok elkészítését, beleértve bizonyos lipid nanorészecskékből álló gyógyszeradagoló rendszereket.

2. kérdés: Milyen dokumentációt mellékelnek az MDS-09-01 szállítmányhoz?

V: Minden szállítmány tartalmaz egy elemzési tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tisztasági adatokat, analitikai kromatogramokat és egy anyagbiztonsági adatlapot (MSDS). DMF-kompatibilis dokumentációs csomagok és személyre szabott minőségi megállapodások köthetők a hatósági beadványok támogatására.

Tárolási feltételek

Tárolja az MDS-09-01-et -20°C-on, jól lezárt tartályban, fénytől és nedvességtől mindenkor védve. Hagyja a lezárt csomagot legalább egy órán át a környezeti hőmérsékletre kiegyenlíteni, mielőtt kinyitná, hogy elkerülje a nedvesség lecsapódását. A vegyület higroszkópos a protonált primer amincsoportok jelenléte miatt; ezért a tárolás inert atmoszférában (argon vagy nitrogén) erősen ajánlott. Az Elemzési Tanúsítványban meghatározott tárolási ajánlások betartása elengedhetetlen a termék sértetlenségének megőrzéséhez annak dokumentált eltarthatósága alatt.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Ha először egy előzetes értékelést szeretne lefuttatni, milligramm méretű minták állnak rendelkezésre a módszer megvalósíthatósági munkáihoz és a rendszer alkalmassági teszteléséhez. Csak említse meg érdeklődését, amikor felkeresi.