Carfilzomib

A karfilzomib (CAS 868540-17-4) egy második generációs, irreverzibilis proteaszóma-gátló. Elsősorban relapszusos/refrakter myeloma multiplex és köpenysejtes limfóma esetén alkalmazzák – különösen olyan betegeknél, akik már nem reagálnak a bortezomibra. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a karfilzomibot (például Kd vagy KRd) tartalmazó kezelési rendek jelentősen javítják a progressziómentes túlélést és az általános válaszarányt.

A Cosperpharm a Carfilzomib API-t szigorú GMP szerint állítja elő, HPLC-tisztaság ≥99,5%. Gyártási rendszerünk több mint 150 reaktort (20L–5000L) és 6 D-minőségű tiszta vonalat tartalmaz, amelyek mindent támogatnak a K+F grammoktól a kereskedelmi tonnákig. Érvényes gyógyszerexport engedéllyel is rendelkezünk – így ha tőlünk vásárol Carfilzomibot, teljes dokumentációt és problémamentes vámkezelést kap. Nincsenek közvetítők, nincsenek megfelelési meglepetések.

Termékparaméterek

A fenti specifikációk átfogó referenciaverziók, amelyek az EMA (Európa) és az FDA (USA) általános szabványain alapulnak.

Miért Cosperpharm? – Versenyelőnyeink

Termék alkalmazások

Javallatok – A Carfilzomib API elsősorban a következőkre javallt:

Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex (RRMM): Monoterápiaként vagy dexametazonnal (Kd) vagy lenalidomid + dexametazon (KRd) kombinációban olyan betegeknél, akik korábban 1-3 kezelést kaptak.

„Köpenysejtes limfóma (MCL): Több országban engedélyezett visszaeső betegek számára, bár a myeloma multiplex továbbra is az alapjavallat marad.

Kombinált terápiák: daratumumab + dexametazon (DKd) vagy izatuximab + dexametazon (IKd) RRMM-betegek számára, akik 1-3 korábbi terápiát kaptak.

Klinikai eredmények:

Az FDA jóváhagyásának mérföldkövei: A karfilzomibot először 2012 júliusában hagyta jóvá az FDA olyan RRMM-betegek számára, akik legalább két korábbi terápiát kaptak, beleértve a bortezomibot és egy immunmoduláló szert. 2016-ban az FDA kiterjesztette a jóváhagyást a dexametazonnal vagy lenalidomid + dexametazon kombinációval való kombinációra az 1–3 korábbi terápiás vonalon átesett betegek esetében, valamint az egyszeres gyorsított jóváhagyást teljes jóváhagyássá alakította át. 2018-ban az FDA hozzáadta a címkéhez a 3. fázisú ASPIRE vizsgálat pozitív általános túlélési adatait.

A klinikai vizsgálat legfontosabb eredményei:

ASPIRE vizsgálat (3. fázis): A KRd-kezelés 26,3 hónapra meghosszabbította a progressziómentes túlélést (PFS), szemben az egyedüli Rd-vel végzett 17,6 hónappal, és 21%-kal csökkentette a halálozás kockázatát.

ENDEAVOR vizsgálat (3. fázis): A Kd-kezelés 47%-kal csökkentette a progresszió kockázatát a bortezomib + dexametazon (Vd) kezeléshez képest, a medián PFS 18,7 hónap vs. 9,4 hónap (HR 0,53; P<0,0001). A karfilzomib + dexametazon 7,6 hónappal meghosszabbította a teljes túlélést a bortezomib + dexametazon kombinációhoz képest (47,6 vs 40 hónap).

`EMN20 vizsgálat (3. fázis, 2025): A heti KRd-séma 60%-os MRD-negatívitást mutatott a 0%-hoz képest a kontrollcsoportban 2 év után (P<0,0001), a 24 hónapos PFS aránya pedig 83% vs 49% (HR 0,24; 0,8 P=4).

„Globális piaci jelenlét: A Carfilzomib API globális piacának értéke 2024-ben 215,4 millió USD volt, és az előrejelzések szerint 2032-re eléri a 412,9 millió USD-t, 7,8%-os CAGR mellett. A gyógyszer felkerült a Kínai Nemzeti Támogatási Gyógyszerlistára, a kórházi értékesítés Kínában elérte a 152 millió RMB-t 2025 első felében.

„Útmutató ajánlások: A karfilzomibot számos nemzetközi és hazai irányelv ajánlja a myeloma multiplex kezelésére, beleértve az NCCN irányelveket és a kínai myeloma multiplex diagnosztizálási és kezelési irányelveit.

Termékjellemzők

Főbb értékesítési pontok:

`Nagy tisztaság és alacsony szennyeződés – alkalmas injekciós készítményekhez

`Személyre szabható részecskeméret – optimalizálja a készítmény kioldódási profilját

`Érvényes exportengedély – A Cosperpharm a Carfilzomib hivatalos exportőre

Terápiás előnyök:

Irreverzibilis kötődés a 20S proteaszómához – legyőzi a bortezomib rezisztenciát

`Magas szelektivitás alacsony neurotoxicitással – jobb beteg tolerálhatóság

„Gyors beindulás – az első adag proteaszóma gátlása 24 órán belül kimutatható

`Kimagasló hatékonyság – ORR akár 87% KRd-sémával

Gyártási részletek és minőségbiztosítás

A Cosperpharm a Carfilzomib API gyártására specializálódott a legmodernebb GMP-kompatibilis többcélú műhelyekben, amelyek hat D osztályú tisztazóna gyártósorral vannak felszerelve. Létesítményünkben több mint 150 reaktor található 20 litertől 5000 literig, amelyek alkalmasak magas/alacsony hőmérsékletű reakciók, anaerob folyamatok és hidrogénezés támogatására. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy rugalmasan szállítsuk a Carfilzomib API-t a kilogrammtól a metrikus mennyiségig.

Minden tétel szigorú minőség-ellenőrzési vizsgálaton esik át, beleértve a HPLC-t, a GC-t, az LC-MS-t, az ICH Q3C szerinti maradék oldószer-analízist, a nehézfém-detektálást és a genotoxikus szennyeződés-tesztet. Biztosítjuk a teljes nyomon követhetőséget a teljes gyártási láncban, a nyersanyagoktól a kész API-ig.

GYIK

1. kérdés: Mi az Ön MOQ-ja a Carfilzomib API-hoz?

V: K+F mintákhoz: 1g. Kereskedelmi rendelés esetén: 10g-100g. Nagyobb mennyiség kérésre szállítható.

Q2: Mi a szokásos átfutási ideje?

V: Raktáron lévő K+F minták: 1 héten belül. Tömeges megrendelés: 1-2 hónap a fizetés visszaigazolása után.

Q3: Mely országokba exportál?

V: Exportáltunk az Egyesült Államokba, Kanadába, Németországba, az Egyesült Királyságba, Spanyolországba, Indiába, Brazíliába, Dél-Koreába, Japánba és más régiókba. Ismerjük a helyi vámkezelési és szabályozási követelményeket.

4. kérdés: Támogathatja a harmadik féltől származó tesztelést vagy gyári auditokat?

V: Igen. Szívesen fogadjuk az SGS, BV vagy más felhatalmazott intézmények helyszíni auditjait és vizsgálatait. Harmadik féltől származó tesztelés a vevő költségére megoldható.

5. kérdés: Milyen tanúsítványai vannak?

V: Rendelkezünk GMP-tanúsítvánnyal, ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal, gyógyszeripari import- és exportengedéllyel, valamint COA-val minden tételhez.

6. kérdés: Stabil-e a Carfilzomib API a hosszú távú tároláshoz?

V: Igen. 2–8°C-on, szorosan lezárt, fényálló tartályban tárolva a Carfilzomib API 24 hónapig stabil. Gyorsított és hosszú távú stabilitási adatok kérésre rendelkezésre állnak.

7. kérdés: Biztosíthat hidegláncos szállítást?

V: Igen. Támogatjuk a 2–8°C-os hidegláncos szállítást olyan professzionális futárokon keresztül, mint a DHL Cold Chain és a FedEx Custom Critical. Igény esetén hőmérséklet-naplózók is biztosíthatók.

Lépjen kapcsolatba velünk

Kiváló minőségű Carfilzomib API-t keres? Lépjen kapcsolatba a Cosperpharm-mal most, és kérjen mintát, vagy kapjon versenyképes árajánlatot. Elkötelezettek vagyunk a Carfilzomib megbízható, hosszú távú kínai beszállítójaként.