Zanubrutinib

A Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), eredetileg BGB-3111 kódnéven, a BeiGene által kifejlesztett, erős, rendkívül szelektív, második generációs Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitor. Kovalens kötést képez a BTK aktív hellyel, visszafordíthatatlanul blokkolja a B-sejt receptor (BCR) jelátvitelét és gátolja a rosszindulatú B-sejtek proliferációját.

A Zanubrutinib kulcsfontosságú mérföldköve az első, az FDA által jóváhagyott, Kínából származó új gyógyszer státusza. 2019. november 14-én az FDA jóváhagyta a Zanubrutinibet köpenysejtes limfóma kezelésére, ami az első rákellenes gyógyszer, amelyet teljes egészében egy kínai vállalat fejlesztett ki, és amely megkapta az FDA jóváhagyását – ez történelmi eredmény a kínai gyógyszerészeti innovációban.

Összehasonlítva az első generációs BTK-gátlókkal, mint például az ibrutinib, a Zanubrutinibet optimalizált farmakokinetikával tervezték, így magasabb BTK-foglaltságot ér el, kevesebb mellékhatás mellett. Ez javítja a hatékonyságot, és csökkenti a pitvarfibrilláció, a vérzéses események és egyéb mellékhatások előfordulását.

A Cosperpharmnál a Zanubrutinib API-t szigorú GMP-körülmények között állítjuk elő, és HPLC-vel ≥99,5%-os tisztaságot érünk el. Érvényes gyógyszerkiviteli engedéllyel rendelkezünk, amely biztosítja a zökkenőmentes vámkezelést és teljes körű dokumentációs támogatást az Ön hatósági bejelentéseihez.

Termékparaméterek

A fenti specifikációk átfogó referenciaverziók, amelyek az EMA (Európa) és az FDA (USA) általános szabványain alapulnak.

Miért Cosperpharm? – Versenyelőnyeink

Termék alkalmazások

Terápiás javallatok – A Zanubrutinib egy BTK-gátló, amely felnőtt betegek kezelésére javallt:

A zanubrutinibet az FDA is ritka betegségek gyógyszerének minősítette több B-sejtes rosszindulatú daganat esetén, ami tükrözi jelentős terápiás értékét a ritka rákos populációkban.

Klinikai eredmények

Globális mérföldkövek:

`2019 (nov): Az első, az FDA által jóváhagyott, Kínából származó új gyógyszer – történelmi áttörés a kínai gyógyszeripari innovációban.

`2020 (június): NMPA jóváhagyás Kínában, új kezelési lehetőséget biztosítva az MCL és CLL/SLL betegek számára.

`2025-ös tabletta készítmény: Az FDA új tabletta készítményt hagyott jóvá mind az öt indikációra, csökkentve a szükséges tabletták számát napi 4 kapszuláról 2 tablettára, jelentősen javítva a betegek kényelmét és együttműködését.

„Ritka gyógyszer-megjelölések: Az FDA engedélyezte az MCL-re, a WM-re, a CLL-re és az MZL-re, hangsúlyozva klinikai jelentőségét a ritka daganatok kezelésében.

Közvetlen klinikai adatok:

„ASPEN-vizsgálat (3. fázis): Waldenström makroglobulinémiájában a zanubrutinib-kar 77,5%-os válaszarányt ért el, a 12 hónapos reakció eseménymentes időtartama pedig 94,4%.

„ALPINE-vizsgálat (3. fázis): Relapszusos/refrakter CLL/SLL-ben a zanubrutinib jobb progressziómentes túlélést (PFS) mutatott az ibrutinibhez képest, alacsonyabb volt a pitvarfibrilláció és a kardiális események aránya – így a zanubrutinib kategóriájában a legjobb BTK-gátló.

Piaci vezetés:

„Miután 2025-ben az FDA jóváhagyta a tabletta készítményét, a zanubrutinib a BTK-gátlók piacának általános piacvezetőjévé vált, megelőzve az ibrutinibet az Egyesült Államok piacán.

„A zanubrutinib felkerült a Kínai Nemzeti Támogatott Gyógyszerlistára (NRDL), ami javítja a betegek megfizethetőségét és hozzáférhetőségét.

„Jóváhagyva a világ több mint 60 országában, köztük az Egyesült Államokban, az EU-ban, Kínában, Kanadában, Ausztráliában, Brazíliában, Dél-Koreában, Japánban és az Egyesült Királyságban.

Termékjellemzők és megkülönböztetés

Miért tűnik ki a Zanubrutinib a BTK-gátlók közül:

A Zanubrutinib API legfontosabb értékesítési pontjai:

`Nagy tisztaság és alacsony szennyeződés – alkalmas orális szilárd adagolású készítményekhez

`Személyre szabható részecskeméret – optimalizálja tabletta kioldódási profilját

„Érvényes kiviteli engedély – A Cosperpharm a Zanubrutinib hivatalos exportőre

Gyártási részletek és minőségbiztosítás

A Cosperpharm a Zanubrutinib API gyártására specializálódott a legmodernebb GMP-kompatibilis többcélú műhelyekben, amelyek hat D osztályú tisztazóna gyártósorral vannak felszerelve. Létesítményünk több mint 150 reaktorral büszkélkedhet, 20 litertől 5000 literig, amelyek képesek támogatni a magas/alacsony hőmérsékletű reakciókat, az anaerob folyamatokat és a hidrogénezési körülményeket – lehetővé téve a termelés rugalmas méretezhetőségét kilogrammtól metrikus tonnáig.

A Zanubrutinib API minden tétele szigorú minőség-ellenőrzési (QC) teszten esik át, beleértve a HPLC-t, a GC-t, az LC-MS-elemzést, az ICH Q3C szabványokkal összhangban lévő maradék oldószer vizsgálatot, a nehézfém-detektálást és a genotoxikus szennyeződés-analízist. Biztosítjuk a teljes nyomon követhetőséget a teljes gyártási folyamat során, a nyersanyagbeszerzéstől a végső kész API-ig.

GYIK

1. kérdés: Mi a Zanubrutinib API MOQ-ja?

V: 10 g K+F mintákhoz. Kereskedelmi megrendeléseknél a MOQ 100 g és 1 kg között mozog. Nagyobb mennyiség kérésre elérhető.

Q2: Mi a tipikus átfutási ideje?

V: A raktáron lévő K+F minták egy héten belül szállíthatók. A tömeges megrendelések a fizetés visszaigazolását követően 1-2 hónapon belül elkészülnek.

Q3: Mely országokba exportált?

V: Exportáltunk az Egyesült Államokba, Kanadába, Németországba, az Egyesült Királyságba, Spanyolországba, Indiába, Brazíliába, Dél-Koreába, Japánba és sok más országba. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a helyi vámeljárások és szabályozási követelmények terén.

4. kérdés: Biztosíthat harmadik féltől származó teszteket vagy ügyfél-auditokat?

V: Igen. Szívesen fogadjuk az ügyfelek helyszíni auditjait, valamint az SGS, BV vagy más felhatalmazott ügynökségek által végzett ellenőrzéseket. Harmadik féltől származó tesztelés a vevő költségére megoldható.

Q5: Milyen tanúsítványokkal rendelkezik?

V: Rendelkezünk GMP-tanúsítvánnyal, ISO 9001:2015-ös, gyógyszeripari import- és exportengedéllyel, valamint minden tételhez COA-t biztosítunk.

6. kérdés: Testreszabott csomagolást kínál?

V: Igen. Testreszabott csomagolást tudunk biztosítani, beleértve a méretet, a címkézést és a belső bélésanyagokat az Ön egyedi igényei szerint.

7. kérdés: Stabil a Zanubrutinib API a hosszú távú tároláshoz?

V: Igen. A Zanubrutinib API 24 hónapig stabil marad, ha 2–8°C-on, légmentesen záródó, fénytől védett tartályban tárolják. Gyorsított és hosszú távú stabilitási adatok kérésre rendelkezésre állnak.

8. kérdés: Miben különbözik klinikailag a Zanubrutinib az ibrutinibtől?

V: Második generációs BTK-gátlóként a zanubrutinib optimalizált szelektivitással és jobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. A klinikai vizsgálatok, beleértve az ALPINE-t és az ASPEN-t, jobb progressziómentes túlélést, valamint alacsonyabb pitvarfibrillációt és vérzéses eseményeket mutattak ki az ibrutinibhez képest, így kategóriájában a legjobb BTK-gátló.

Lépjen kapcsolatba velünk

Kiváló minőségű Zanubrutinib API-t keres? Forduljon a Cosperpharmhoz még ma, és kérjen mintákat, vagy versenyképes árajánlatot kérjen. Készen állunk arra, hogy a Zanubrutinib API megbízható, hosszú távú kínai szállítója legyünk.