oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)-[6-oxo-6-(undecil-oxi)-hexil]-amino]-, 1-oktilnonil-észter

Az oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-1-oktilnonil-észter egy ionizálható amino-lipid, amelyet kifejezetten lipid nanorészecskék (LNP-k) képzésére fejlesztettek ki mRNS-alapú vakcina bejuttatásához. Funkcionális segédanyagként az oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-oktil-nonil-észter lehetővé teszi az mRNS-molekulák hatékony kapszulázását, megvédi őket az idő előtti enzimatikus lebomlással szemben, és elősegíti az endozomális degradációt. Szerkezetileg az oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-1-oktilnonil-észter SM-102-ként ismert, és a következő generációs nukleinsav-leadó platformok kritikus összetevője. A vakcinakészítményekben az oktánsavat, a 8-[(2-hidroxi-etil)-[6-oxo-6-(undecil-oxi)-hexil]-amino]-1-oktil-nonil-észtert segítő lipidekkel (DSPC, koleszterin és PEG-lipid) kombinálják, hogy stabil LNP-ket képezzenek, amelyek kedvező immunogén biológiai eloszlást mutatnak.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm?

A Cosperpharm oktánsavat, 8-[(2-hidroxi-etil)-[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-oktilnonil-észtert (SM-102) biztosít gyógyszeripari vállalatoknak, biotechnológiai cégeknek és kutatóintézeteknek, amelyek mRNS-alapú terápiákat és vakcinákat fejlesztenek. A GMP-szerű gyártási irányelveink biztosítják a tételenkénti konzisztenciát és a nagy tisztaságot, amely elengedhetetlen az LNP-készítményekhez. Átfogó analitikai kibocsátási tesztek – beleértve a HPLC tisztaságot, a ¹H NMR szerkezeti megerősítést és a maradék oldószer elemzést – minden szállítmányt kísérnek. Rugalmas csomagolással a milligramm méretű K+F mennyiségtől a kilogramm méretű cGMP-ellátásig támogatjuk programját a felfedezéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig. Teljes dokumentációs csomagok állnak rendelkezésre, beleértve az Elemzési Tanúsítványokat és a stabilitási összefoglalókat, hogy megkönnyítsék a hatósági benyújtást. Lépjen kapcsolatba a Cosperpharm-mal, hogy biztosítsa ennek az alapvető ionizálható lipidnek az ellátását.

GYIK

1. kérdés: Mi az SM-102?

V: Az SM-102 az oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-oktilnonil-észter, egy ionizálható amino-lipid, amelyet lipid nanorészecskék (LNP-k) képzésére használnak mRNS szállítására. Ez a Moderna COVID-19 mRNS vakcina (Spikevax®) legfontosabb ionizálható lipidkomponense.

2. kérdés: Miben különbözik az SM-102 az ALC-0315-től?

V: Az SM-102 és az ALC-0315 egyaránt ionizálható lipidek, amelyeket mRNS-vakcinákban használnak, de eltérő farokszerkezettel rendelkeznek. Az SM-102 elágazó 1-oktilnonil-észter farokkal és undeciloxilánccal rendelkezik, míg az ALC-0315 két szimmetrikus 2-hexil-dekanoát farokkal. Az SM-102-t a Moderna vakcinában használják; Az ALC-0315 a Pfizer/BioNTech Comirnaty® vakcinában használatos.

Alkalmazási forgatókönyvek

1. mRNS vakcina gyártása

A Moderna Spikevax® COVID-19 vakcinájának kulcsfontosságú ionizálható lipidkomponenseként az oktánsavat, a 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, az 1-oktil-nonil-észtert kereskedelmi méretű LNP-készítményekben használják, beleértve az mRNS-CoV-fertőzés elleni mRNS-t. influenza és RSV.

2. Személyre szabott rákvédőoltás fejlesztés

Az SM-102-alapú LNP-k lehetővé teszik a neoantigént kódoló mRNS hatékony szállítását a személyre szabott rák immunterápiához, megkönnyítve a tumorspecifikus T-sejtes válaszokat a klinikai vizsgálatok során.

3. CRISPR-Cas9 génszerkesztési kézbesítés

Oktánsavat, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-1-oktilnonil-észtert alkalmaznak az LNP-kben a CRISPR-Cas9 ribonukleoproteinek (RNP-k) és az mRNS által kódolt Cas9 terápiás génszerkesztésének elősegítésére.

4. Fehérjepótló terápia

Az SM-102-vel formulázott LNP-k terápiás fehérjéket (például IX-es faktort hemofíliára, CFTR-t cisztás fibrózisra) kódoló mRNS-t kapszuláznak a ritka genetikai betegségek fehérjehelyettesítő alkalmazásaihoz.

5. LNP formulázási folyamat fejlesztése

A gyógyszerészek oktánsavat, 8-[(2-hidroxi-etil)-[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-oktil-nonil-észtert használnak az LNP gyártási paramétereinek optimalizálására, beleértve a mikrofluidikus keverési körülményeket, a lipidmólarányokat és a részecskeméret-szabályozást az mRNS tokozásának hatékonyságához.

6. Analitikai módszerfejlesztés LNP-k számára

A referenciaminőségű SM-102 szabványként szolgál a HPLC-CAD, LC-MS és más analitikai módszerek fejlesztéséhez és validálásához az LNP gyógyszertermékek és gyógyszeranyagok ionizálható lipidtartalmának mennyiségi meghatározására.

7. Minőségellenőrzési kibocsátási tesztelés

Az oktánsav, 8-[(2-hidroxi-etil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-1-oktilnonil-észter alapvető referenciastandard az SM-102-alapú LNP gyógyszertermékek QC-felszabadulási vizsgálatához, beleértve az azonosság-, tisztaság- és tartalom-egyenletességi vizsgálatokat.

8. Stabilitást jelző vizsgálatok

Referenciamarkerként használják az SM-102-t tartalmazó LNP-k kényszerlebomlási vizsgálataiban termikus, oxidatív, fotolitikus és hidrolitikus stressz körülmények között, támogatva az eltarthatósági idő meghatározását és a tárolási feltételek érvényesítését.

Lépjen kapcsolatba velünk

Megbízható, nagy tisztaságú oktánsav-, 8-[(2-hidroxi-etil)-[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino]-, 1-oktil-nonil-észter-forrásra van szüksége mRNS-oltásprogramjához vagy LNP-fejlesztési projektjéhez? A Cosperpharm állandó minőséget, rugalmas köteteket és dokumentációt kínál, amely támogatja a szabályozási utat. Forduljon csapatunkhoz, hogy megbeszélje igényeit, árajánlatot kérjen vagy műszaki tanácsadást kérjen.