Eluxadoline

Az eluxadolin kulcsfontosságú gyógyszerészeti hatóanyag (API) és hitelesített referencia standard a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésében. Hatékony, szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhetőμ-opioid receptor agonista ésδ-opioid receptor antagonista, az Eluxadoline egyedülálló terápiás mechanizmust kínál, amely a helyi bélreceptorokat célozza meg a tünetek enyhítése érdekében, miközben minimalizálja a székrekedést és a szisztémás mellékhatásokat. Minőség-ellenőrzési és szabályozási összefüggésben az Eluxadoline referenciaszabványai felbecsülhetetlen értékűek a gyógyszerkutatás, a termékfejlesztés támogatása, az ANDA és a DMF benyújtása, a minőség-ellenőrzés (QC), a módszerek validálása és a stabilitási tanulmányok szempontjából. Az Eluxadoline referenciaanyagokhoz mellékelt szigorú jellemzés és részletes elemzési tanúsítványok (COA) megfelelnek a szabályozási követelményeknek, így ez a vegyület nélkülözhetetlen eszköz a generikus gyártók és az analitikai laboratóriumok számára. Bizonyított hatékonyságának és biztonsági profiljának köszönhetően az Eluxadoline az IBS-D kezelésének kedvelt választásává vált.

Termékparaméterek

---

Paraméter	Specifikáció
Termék neve	Eluxadoline
CAS szám	864821-90-9
Molekuláris képlet	C3₂H35N5O5
Molekulatömeg	569,6 g/mol
Olvadáspont	>180°C (bomlik)
Forráspont	834,2±65,0 °C (jósolt)
Sűrűség	1,284±0,06 g/cm³ (jósolt)
Megjelenés	Törtfehér szilárd anyag
Oldhatóság	DMSO-ban (kis mértékben), metanolban (kissé) oldódik
Tárolási állapot	Hűtőszekrény

Új gyógyszer a hasmenés típusú irritábilis bél szindrómára– Eluxadoline

---

2017. május 27-én az Egyesült Államok FDA jóváhagyta az Eluxadoline-t (Viberzi márkanév), a Furiex Pharmaceuticals által kifejlesztett új gyógyszert a hasmenés típusú irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére. Az eluxadolin egy mu-opioid receptor agonista, amely a mu-opioid receptorokra hat az IBS-D tüneteinek enyhítésére. Egy úttörő orális terápiás szer, amely lokalizált hatású és egyedi hatásmechanizmussal rendelkezik, és vegyes opioid receptor aktivitást mutat.μ-receptor antagonista és delta-opioid receptor agonista, valamint kappa-receptor agonista. Az étkezés közbeni adagolás jelentősen csökkenti a hasi fájdalmat és a hasmenés tüneteit IBS-D-ben szenvedő betegeknél. Az IBS-D egy többtényezős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet tartós hasi fájdalom, hasmenés és károsodott bélműködés jellemez; megközelítőleg kétszer annyi nőt érint, mint férfit, a jelenlegi globális prevalencia az Egyesült Államokban 15 millió, Európában pedig 13 millió. Az Eluxadoline-t eredetileg a Furiex Pharmaceuticals fejlesztette ki az Egyesült Államokban; A ForestLab 1,47 milliárd dollárért vásárolta meg a céget 2014 júliusában, majd ezt követően a svájci Aventis gyógyszercég 25 milliárd dollárért felvásárolta. A kanadai Valeant Pharma a rifaximint (Xifaxan márkanév) is kifejlesztette az IBS-D új kezelési lehetőségeként. A rifaximin a Salix Pharma 11,1 milliárd dolláros felvásárlását követően vásárolt gyógyszer, amelyet hepatic encephalopathia (HE) és Escherichia coli által okozott nem invazív hasmenés kezelésére hagytak jóvá.

 

Miért Cosperpharm?

---

Amikor az IBS-D terápiás fejlesztése vagy az ANDA bejelentése kiváló minőségű API- és szennyeződés-referencia szabványokat igényel, a Cosperpharm az Eluxadoline-t olyan analitikai szigorral, dokumentációs mélységgel és kínálati rugalmassággal szállítja, amelyet a gyógyszeripari vásárlók igényelnek.

 

Szigorú minőség-ellenőrzés a szabályozási bizalom érdekében. Az eluxadolin egy összetett peptidomimetikus molekula, több sztereocentrummal és igényes szintetikus útvonallal. Az API-ban lévő bármilyen szennyeződés veszélyeztetheti a hatékonyságot és a biztonságot. Analitikai kibocsátási protokollunk magában foglalja a HPLC tisztaság ellenőrzését, a királis tisztaság elemzését, a maradék oldószer vizsgálatát és az átfogó azonosítás megerősítését.—mert a végső gyógyszertermék minősége ennek a hatóanyagnak a sértetlenségétől függ.

 

A hatósági benyújtást támogató dokumentáció. Az ANDA és DMF benyújtások kulcsfontosságú API-jaként az Eluxadoline referenciaszabványok alapos jellemzést igényelnek. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tételspecifikus HPLC tisztaságot, kromatográfiás nyomon követhetőséget és a maradék oldószeradatokat.—úgy strukturált, hogy közvetlenül beilleszthető a módszer érvényesítő csomagjába. DMF-kompatibilis dokumentáció, stabilitási összefoglalók és egyedi minőségi megállapodások kérésre rendelkezésre állnak.

 

Rugalmas kínálat a fejlesztés minden szakaszában. A Cosperpharm az Eluxadoline-t az alkalmazások teljes skáláján szállítja—a minőségellenőrzési szennyezőprofil-készítéshez és az analitikai módszerek fejlesztéséhez szükséges gramm-méretű referencia standard mennyiségektől a kereskedelmi gyártáshoz szükséges ömlesztett mennyiségekig. A K+F mintákat 5-en belül szállítják–7 munkanap; A tömeges rendelések kiszállítása 2–3 hét.

 

Műszaki támogatás a teljes szintetikus kaszkádhoz. Folyamatkémiai csapatunk tanácsot tud adni a szintetikus útvonalak kiválasztásában, a szennyezőprofil-készítési stratégiákban és a folyamathoz kapcsolódó szennyeződések kimutatásának analitikai módszereiben.—mert számos gyártási kampány során sokat dolgoztunk ezzel az összetett molekulával.

 

Globális elérés átlátható árakkal. A Cosperpharm gyógyszergyártóknak, CRO-knak és analitikai laboratóriumoknak szállítja világszerte, a teljes vámdokumentációval együtt. Nagyobb méreteknél mennyiségi kedvezmények érvényesek, az átfutási időket pedig előre közöljük—nincsenek rejtett díjak, nincsenek váratlan késések.

 

Tárolási feltételek

---

Tárolja az Eluxadoline-t szorosan lezárt tartályban az ajánlott tárolási feltételek mellett (hűtőszekrényben). A tartályt tartsa szárazon, fénytől védve és tiszta, jól szellőző helyen, erős oxidálószerektől és gyújtóforrásoktól távol. A vegyület stabil az ajánlott tárolási feltételek mellett.

 

Kezelési óvintézkedések: Csak füstelszívóban használja. Viseljen vegyszerálló kesztyűt, védőszemüveget és laborköpenyt. Kerülje el a por vagy aeroszolok képződését. Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a munkaterületen. Kezelés után alaposan mosson kezet. A teljes biztonsági információért lásd a biztonsági adatlapot (SDS).

 

Lépjen kapcsolatba velünk

---

Az Eluxadoline biztosításának az IBS-D terápiás fejlesztési programjához, a szennyeződésprofil-alkotási kezdeményezéshez vagy az analitikai módszer validálásához egyszerűnek kell lennie. A Cosperpharm leegyszerűsíti.