Velpatasvir

A Velpatasvir a modern hepatitis C terápia sarokköve, amely pángenotípusos gyógymódot kínál a krónikus HCV fertőzésre, ha sofosbuvirrel kombinálják. Második generációs NS5A-inhibitorként a Velpatasvir akár 33 000-szeres hatékonyságnövekedést és jobb rezisztenciagátat mutat az első generációs NS5A-gátlókhoz, például a ledipasvirhoz képest. A Velpatasvirt az Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir) fix dózisú kombinált termék részeként engedélyezték, amely egyszerűsített, interferonmentes, ribavirinmentes kezelési rendet biztosít mind a hat fő HCV genotípus számára. A Velpatasvir a döntő fontosságú "membránhálóra" hat, amely elősegíti a HCV RNS replikációját, hatékonyan megzavarva a vírus replikációját és összeállítását. A hepatitis C-n kívül a Velpatasvir SARS-CoV-2 elleni aktivitását is vizsgálták, és in silico vizsgálatok arra utalnak, hogy a SARS-CoV-2 tüskefehérjéhez kötődik. A Velpatasvirt nagy tisztaságú kutatási vegyületként szállítják (≥95%) és API gyógyszergyártási és analitikai referencia alkalmazásokhoz.

 

Termékparaméterek

---

Paraméter	Specifikáció
Termék neve	Velpatasvir
CAS szám	1377049-84-7
Molekuláris képlet	C49H54N8O8
Molekulatömeg	883,00 g/mol
Megjelenés	Világos sárga szilárd anyag
Olvadáspont	170℃
Sűrűség	1.314±0,06 g/cm3
Tárolási állapot	-20°C

 

Alkalmazás

---

1. A Vipatavir egy NS5A inhibitor a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek számára.

 

2. Az 1-6 típusú hepatitis C vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére önmagában is alkalmazható cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, de kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél ribavirinnel kombinálva is alkalmazható.

 

3. A Vipatavir egy második generációs NS5A-inhibitor, amely in vitro erős antivirális aktivitást mutat minden HCV genotípussal, valamint gyakori NS5A mutációkkal és gyógyszerrezisztencia mutációkkal szemben.

 

Bioaktivitás

---

A Velpatasvir (GS-5816) egy második generációs NS5A inhibitor, amely gátolja a hepatitis C vírus (HCV) replikációját.

Termékminőség-biztosítás

---

A Cosperpharm átfogó minőségbiztosítási rendszert hozott létre a Velpatasvir számára, amely megfelel a gyógyszergyártás és az analitikai referenciaalkalmazások szigorú elvárásainak:

 

Alapos analitikus jellemzés. Minden tétel több technikás analitikai kibocsátási vizsgálaton esik át: HPLC-tisztaság-ellenőrzés (≥95% teljes kromatográfiás nyomon követhetőség mellett), megjelenésellenőrzés, azonosságigazolás és maradék oldószer analízis.

 

Teljes tétel nyomon követhetőség visszatartási mintákkal. A nyersanyagbeszerzéstől a szintézisen át a tisztításon át a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált és nyomon követhető. Minden tétel egyedi tételszámot kap, a Cosperpharm minőségi eljárásainak megfelelően karbantartott retenciós mintákkal.

 

Stabilitásfigyelő program. A Cosperpharm folyamatos stabilitási vizsgálatokat végez az ajánlott tárolási feltételek mellett (-20°C és 4°C). Stabilitási összefoglalók állnak rendelkezésre az ügyfelek szabályozási beadványainak támogatására.

 

A dokumentáció készen áll a hatósági benyújtásra. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tételspecifikus tisztasági és jellemzési adatokat, egy anyagbiztonsági adatlapot (SDS) és a vámdokumentációt. Az ANDA vagy NDA bejelentéseket készítő ügyfelek számára a Cosperpharm kérésre DMF-kompatibilis dokumentációs csomagokat, módszerellenőrzési jelentéseket, stabilitási adatokat és egyedi minőségi megállapodásokat biztosít.

 

Ügyfél által kezdeményezett minőségi auditok. A minősített ügyfelek ellenőrizhetik a Cosperpharm gyártási, minőség-ellenőrzési és dokumentációs létesítményeit. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot szabályozó csapatunkkal az audit ütemezéséhez.

 

Lépjen kapcsolatba velünk

---

A Velpatasvirhoz hasonló komplex vírusellenes szerek általános változatának kifejlesztéséhez olyan partnerre van szükség, aki megérti a vegyület minőségének, a szabályozási dokumentációnak és az ellátási lánc megbízhatóságának fontosságát. A Cosperpharm nagy tisztaságú Velpatasvirt szállít a gyógyszergyártók számára szükséges analitikai szigorral és érzékeny szolgáltatással. Forduljon csapatunkhoz még ma, hogy megbeszélje igényeit, árajánlatot kérjen, vagy többet megtudjon dokumentációs csomagjainkról.