N-(3,4-dimetoxi-fenetil)-2-(3,4-dimetoxi-fenil)-acetamid

Az N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamid az Európai Gyógyszerkönyv (EP) hivatalosan megjelölt szennyeződési szabványa a papaverin-hidrokloridra – egy ópiumból kivont simaizom-relaxánsra, amelyet klinikailag agyi és koszorúér-vazodilatátorként használnak. A Papaverine Hydrochloride EP monográfiájában az N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamidot F-szennyezőként definiálják, így kritikus analitikai referenciaanyag a gyógyszerészeti minőségellenőrző laboratóriumok, CRO-k és generikus gyógyszergyártók számára világszerte. Az N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamid biológiai jelentősége túlmutat szennyező szerepén, mivel potenciális szintetikus vázként is ismert a kalciumcsatornákkal és a P2X7 receptorokkal való kölcsönhatások feltárására, a kutatások lehetséges gyulladáscsökkentő és anális hatásra utalnak. A papaverin-hidrokloridhoz rövidített új gyógyszeralkalmazásokat (ANDA) vagy új gyógyszeralkalmazásokat (NDA) készítő gyógyszergyártók számára az N-(3,4-dimetoxi-fenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)-acetamid nélkülözhetetlen eszköz a szennyeződés-profilok meghatározásához, az analitikai módszer ellenőrzéséhez és a tételek minőségének ellenőrzéséhez, a stabilitáshoz. Az N-(3,4-dimetoxi-fenil)-2-(3,4-dimetoxifenil)-acetamid szimmetrikus dimetoxifenil-architektúrája lehetővé teszi preparatív HPLC-izolálásban, a gyógyszerkönyvi megfelelőség módszereinek kidolgozásában és a hatósági beadványok referencia-standard nyomon követhetőségének kialakításában is.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm?

Amikor a szabályozó ellenőrök felülvizsgálják az Ön szennyeződés-ellenőrzési stratégiáját, a referenciastandardok nyomon követhetősége ugyanolyan fontos, mint maguk az analitikai adatok. A Cosperpharm tanúsított referenciaanyagokat szállít, amelyek kiállják a vizsgálatot.

Nyomon követhető tanúsítás, nem csak COA. N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamidunkat (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) átfogó elemzési tanúsítvánnyal látjuk el, amely tartalmazza a HPLC tisztaságot (>95%, teljes kromatográfiás nyomon követhetőséggel), a tömegspektrometriás igazolást és a molekuláris residuális víztartalmat (MS) úgy rendezve, hogy zökkenőmentesen beilleszthető legyen a szabályozási dokumentáció mappájába.

Gyógyszerkönyvi igazítás a dobozból. Ez a referenciaszabvány pontosan az Európai Gyógyszerkönyv (EP) papaverin-hidrokloridra vonatkozó monográfiájában meghatározott szennyeződés. Ellentétben az általános „kutatási fokozatú” anyagokkal, amelyek nem egyeznek a monográfia specifikációival, a Cosperpharm anyaga pontosan a szabályozók elvárásai szerint előminősített a módszer validálására, a rendszeralkalmassági vizsgálatra és a szennyeződés-profilok meghatározására – csökkentve a minősítési terheket.

Elküldhető stabilitási adatok. Minden egyes tételt folyamatos, hosszú távú stabilitási adatok (2–8°C) és gyorsított stabilitási összefoglalók támogatnak. Az ANDA-t vagy NDA-t benyújtó ügyfelek számára DMF-kompatibilis dokumentációs csomagokat, módszerellenőrzési támogatást és egyéni minőségi megállapodásokat biztosítunk – mindezt a benyújtás egyszerűsítése érdekében.

Rugalmas referencia standard mennyiségek. A Cosperpharm N-(3,4-dimetoxi-fenetil)-2-(3,4-dimetoxi-fenil)-acetamidot szállít 25 mg analitikai referenciastandardtól 25 g tömeges referenciaanyagig a folyamatban lévő minőségellenőrzési programokhoz. Inert atmoszférában egyedi csomagolás áll rendelkezésre azon ügyfelek számára, akiknek anyagra van szükségük stabilitási kamrákhoz vagy hosszú távú mintatároláshoz.

Olyan partner, aki érti az általános idővonalakat. Tudjuk, hogy a módszerfejlesztés és a szabályozási beadványok nem várhatnak. A Cosperpharm készletet tart a szabványos kiszerelésekben, a rutin referencia-standard mennyiségeket 5–7 munkanapon belül kiszállítja, és gyorsított opciókat kínál a sürgős igényekhez. Csapatunk végigvezeti Önt az USP/EP-igazítás minősítési folyamatán, az Ön konkrét projektigényei alapján.

GYIK

1. kérdés: Hogyan kell tárolni ezt a referenciaszabványt?

V: Lezárva, szorosan lezárt edényben, hűtött helyen, 2-8°C-on tárolandó. A tartályt tartsa szárazon és fénytől védve. Az anyag az ajánlott tárolási feltételek mellett stabil. A stabilitási kamrákban tartósan tárolt minták esetében ugyanazokat a tárolási feltételeket kell fenntartani, és minimalizálni kell a tartály kinyitását, hogy megakadályozza a nedvesség bejutását.

2. kérdés: Mennyi ennek a referenciaszabványnak az eltarthatósági ideje?

V: Az ajánlott tárolási körülmények között (zárt, 2–8°C, száraz, fénytől védve) az N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamid a gyártástól számított 3 évig érvényes. Ezt az eltarthatósági állítást alátámasztó stabilitási vizsgálati adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Tárolási feltételek

Az N-(3,4-dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamidot szorosan lezárt tartályban, hűtött körülmények között, 2–8°C-on tárolja (nem fagyasztható). A tartályt tartsa szárazon, fénytől védve és tiszta, jól szellőző helyen, erős oxidálószerektől, erős savaktól és gyújtóforrásoktól távol. A kristályos szilárd anyag az ajánlott tárolási körülmények között stabil, és nem erősen higroszkópos.

12 hónapot meghaladó hosszú távú tárolás esetén tartsa az anyagot az eredeti tartályában, és minimálisra csökkentse a nyitás gyakoriságát, hogy megakadályozza a nedvesség bejutását. A stabilitás megfigyelésére tárolt mintákat azonos körülmények között kell tartani.

Felhasználhatósági időtartam: 3 év, ha az ajánlásnak megfelelően, zárt tartályban, hűtött helyen tárolják. A gyorsított stabilitási adatok (40°C / 75% relatív páratartalom) és a hosszú távú stabilitási összefoglalók kérésre rendelkezésre állnak a hatósági bejelentés alátámasztására.

Lépjen kapcsolatba velünk:

Készen áll az N-(3,4-Dimetoxifenetil)-2-(3,4-dimetoxifenil)acetamid (Papaverine Hydrochloride EP Purity F) tanúsított beszerzésére a papaverin-hidroklorid módszer validálásához, stabilitási programjához vagy a hatósági bejelentéshez? Örömmel segítünk, hogy értékelje dokumentációinkat, mielőtt a jogszabályi elvárásait összevetné.