Regorafenib

A Regorafenib Monohydrate a Bayer által kifejlesztett orális multikináz gátló, amely metasztatikus vastagbélrák (mCRC), gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) és hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére engedélyezett. Erős kinázgátlóként a Regorafenib Monohydrate blokkolja a tumor angiogenezisében, onkogenezisében és a tumor mikrokörnyezetében részt vevő többféle protein kináz aktivitását. A regorafenib-monohidrát enterohepatikus keringésen megy keresztül, és többszörös plazmakoncentráció-csúcsot figyeltek meg a 24 órás adagolási intervallumban. A Regorafenib Monohydrate fő keringő metabolitjai – M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) – hasonló in vitro farmakológiai aktivitással rendelkeznek, mint az anyavegyület. A regorafenib-monohidrát és a hozzá kapcsolódó szennyeződések kritikus referencia-standardként szolgálnak az analitikai módszerek fejlesztéséhez, a módszerek validálásához (AMV) és a minőség-ellenőrzéshez (QC) az ANDA bejelentésekben.

Termékparaméterek

Miért Cosperpharm?

Ha a több kináz inhibitor gyártási kampánya vagy az ANDA bejelentése kiváló minőségű Regorafenib Monohydrate és szennyeződési referenciastandardokat igényel, a Cosperpharm olyan analitikai mélységet és ellátási megbízhatóságot biztosít, amelyet a gyógyszeripari vásárlók igényelnek.

A multikináz gátlása pontos szabályozást igényel. A Regorafenib Monohydrate karbamidhoz kötött fenoxi-pikolinamid váza kilenc különböző kinázt céloz meg. Bármilyen szennyeződés vagy bomlástermék veszélyezteti a kinázgátlás kényes egyensúlyát. Analitikai kibocsátási protokollunk magában foglalja a HPLC tisztaság ellenőrzését (>98%), a maradék oldószer analízisét és az azonosság megerősítését – mivel a végső API többcélú aktivitása ennek a molekulának az integritásától függ.

A hatósági benyújtáshoz szükséges dokumentáció. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tételspecifikus HPLC-tisztaságot és kromatográfiás nyomon követhetőséget biztosít. DMF-kompatibilis dokumentáció és egyedi minőségi megállapodások állnak rendelkezésre.

Rugalmas kínálat minden fejlesztési szakaszhoz. A Cosperpharm a Regorafenib Monohidrátot grammos K+F mennyiségektől kilogramm méretű tételekig szállítja. A K+F mintákat 5–7 munkanapon belül szállítjuk.

Technikai támogatás a kináz inhibitor kémiához. Folyamatkémiai csapatunk tanácsot tud adni a karbamidképzéssel, a fenoxikapcsolással és a folyamattal összefüggő szennyeződések kimutatásának analitikai módszereivel kapcsolatban.

Bioaktivitás

A regorafenib (BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) monohidrát egy új orális multikináz inhibitor, és a maximális gátló koncentrációja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 1, egér vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 2 ellen Chemicalbook, egér vascularis növekedési faktor endothelived 3. A receptor-β, Kit (c-Kit), RET (c-RET), RAF-1, B-RAF és B-RAF (V600E) 13, 4,2, 46, 22, 7, 1,5, 2,5, 28, 19 nanomólos.

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm átfogó minőségbiztosítási rendszert hozott létre a Regorafenib Monohydrate számára:

Alapos analitikus jellemzés. Minden tétel HPLC-tisztaság-ellenőrzésen (>98%), megjelenésellenőrzésen, oldószer-maradvány-analízisen és azonosságigazoláson esik át.

Teljes tétel nyomon követhetőség. A nyersanyagbeszerzéstől a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált és nyomon követhető.

Stabilitásfigyelő program. A Cosperpharm folyamatos stabilitási vizsgálatokat végez az ajánlott tárolási feltételek mellett.

A dokumentáció készen áll a hatósági benyújtásra. Minden szállítmány tartalmaz egy elemzési tanúsítványt (COA), SDS-t és vámdokumentációt. DMF-kompatibilis dokumentáció és egyedi minőségi megállapodások állnak rendelkezésre.

Lépjen kapcsolatba velünk

Regorafenib Monohidrátra van szüksége a multikináz inhibitorok gyártásához, a szennyeződések profiljának meghatározásához vagy a rákkutatáshoz? A Cosperpharm az Ön megbízható partnere a kiváló minőségű kinázgátló intermedierek és referenciastandardok terén. Lépjen kapcsolatba csapatunkkal még ma – készek vagyunk támogatni projektjét.