A paliperidon-palmitát egy hosszú hatású atípusos antipszichotikus szer, és a paliperidon (9-hidroxi-riszperidon), a riszperidon elsődleges aktív metabolitja, palmitát-észter prodrugja. A paliperidon-palmitát hatásos dopamin D2 receptor antagonistaként és szerotonin 5-HT2 receptor antagonistaként működik, nagy affinitással a klónozott humán 5-HT2A receptorokhoz (Ki = 0,4 nM). A paliperidon-palmitátot Invega Sustenna® (1 hónapos készítmény) és Invega Trinza® (3 hónapos készítmény) márkanéven forgalmazzák skizofrénia kezelésére. A paliperidon-palmitát kritikus referencia-szabványként is elismert a szennyeződésprofilok meghatározásában és a minőség-ellenőrzésben a paliperidon-tartalmú gyógyszerészeti termékek gyártása során. Minőség-ellenőrzési összefüggésben a Paliperidon Palmitate a gyógyszerhatóanyag (API) szabványként és referenciaanyagként szolgál az ANDA bejelentésekhez, ahol analitikai módszerfejlesztésben, módszer validálásban (AMV) és minőségellenőrzési (QC) alkalmazásokban használják.
|
Paraméter |
Specifikáció |
|
Termék neve |
Paliperidon-palmitát |
|
CAS szám |
|
|
Molekuláris képlet |
|
|
Molekulatömeg |
|
|
Olvadáspont |
|
|
Forráspont |
|
|
Sűrűség |
|
|
pKa |
|
|
Oldhatóság |
Kloroform (enyhén) Etil-acetát (enyhén, melegítve, ultrahanggal kezelve) Metanol (enyhén) |
|
Fizikai forma |
|
|
Megjelenés |
|
|
Tárolási állapot |
Szárazon lezárva, fagyasztóban –20°C alatt tárolandó |
Amikor a paliperidon gyártási kampánya vagy az ANDA bejelentése megbízható Paliperidon Palmitate forrást igényel – akár maga az API, akár referencia szabvány – a Cosperpharm a gyógyszeripari vásárlók által megkívánt analitikai szigorúsággal, dokumentációs mélységgel és ellátási rugalmassággal szállítja.
A prodrug itt kezdődik. A paliperidon-palmitát a hosszú hatású injekciós antipszichotikus terápia sarokköve. Ebben az észter-prodrugban található bármilyen szennyeződés – akár folyamatfüggő, akár lebomló – átjut a végső gyógyszerkészítménybe, és veszélyezteti a betegek biztonságát és a termék minőségét. A paliperidon-palmitátra vonatkozó analitikai felszabadulási protokollunk magában foglalja a HPLC tisztaság ellenőrzését (≥98,0%), az azonosság megerősítését, a maradék oldószer analízisét és a víztartalom meghatározását – mivel az elnyújtott felszabadulású szuszpenzió teljesítménye az észter tisztaságától függ.
A hatósági benyújtást támogató dokumentáció. Az API és az ANDA bejelentések kritikus referenciaszabványaként a Paliperidone Palmitate szállítmányai tartalmaznak egy elemző tanúsítványt (COA), amely tételspecifikus HPLC-tisztaságot, kromatográfiás nyomon követhetőséget és teljes jellemzési adatokat tartalmaz – a módszer validálási csomagjába való közvetlen beillesztéshez. DMF-kompatibilis dokumentáció, stabilitási összefoglalók és egyedi minőségi megállapodások kérésre rendelkezésre állnak.
Rugalmas kínálat a fejlesztés minden szakaszában. A Cosperpharm a Paliperidon Palmitátot az alkalmazások teljes skáláján szállítja – a minőségellenőrzési szennyezőprofil-készítéshez és az analitikai módszerek fejlesztéséhez szükséges referencia standard mennyiségektől a kereskedelmi gyártáshoz használt kilogramm méretű tételekig. A K+F mintákat 5–7 munkanapon belül szállítják; A tömeges megrendelések 2-3 héten belül kiszállításra kerülnek.
Műszaki támogatás a teljes szintetikus kaszkádhoz. Folyamatkémiai csapatunk tanácsot tud adni a paliperidon-palmitát szintézisének észterezési feltételeivel, a szennyezőprofil-meghatározási stratégiákkal és a folyamathoz kapcsolódó szennyeződések kimutatásának analitikai módszereivel kapcsolatban – mivel széleskörű tapasztalattal rendelkezünk ezzel a vegyülettel több gyártási kampány során.
Globális elérés átlátható árakkal. A Cosperpharm gyógyszergyártóknak, CRO-knak és analitikai laboratóriumoknak szállítja világszerte, a teljes vámdokumentációval együtt. Nagyobb méreteknél mennyiségi kedvezmények érvényesek, és előre közöljük az átfutási időt – nincsenek rejtett díjak, nincsenek váratlan késések.
1. kérdés: Mi a különbség a paliperidon-palmitát és a paliperidon között?
V: A paliperidon-palmitát (CAS 199739-10-1) a Paliperidon (CAS 144598-75-4) palmitát-észter prodrugja. A paliperidon az aktív antipszichotikus rész (9-hidroxi-riszperidon), míg a paliperidon-palmitát a hosszú hatástartamú injektálható prodrug, amely lassan hidrolizál, és hosszú időn keresztül felszabadítja a paliperidont.
2. kérdés: Melyek az elsődleges gyógyszerészeti alkalmazások?
V: A paliperidon-palmitát skizofrénia és skizoaffektív rendellenességek kezelésére javallt. Hosszú hatású intramuszkuláris injekcióként adják be, amely a készítménytől függően 1, 3 vagy 6 hónapon keresztül tartós terápiás plazmakoncentrációt biztosít.
Tárolja a Paliperidon Palmitate-t szorosan lezárt tartályban inert atmoszférában (nitrogén vagy argon) –20°C-on a hosszú távú tároláshoz. A rövid távú tárolás 2–8°C-on elfogadható. A tartályt tartsa szárazon, fénytől védve és tiszta, jól szellőző helyen, erős oxidálószerektől és gyújtóforrásoktól távol. A vegyület levegő- és hőérzékeny; ezért az inert gáz alatti tárolás erősen ajánlott.
Felhasználhatósági idő: -20°C-on, zárt tartályban, inert atmoszférában tárolva 3 év. Az elkészített törzsoldatokat szorosan lezárt injekciós üvegekben kell tárolni, és 1 hónapon belül fel kell használni. Kerülje az ismételt fagyasztási-olvadási ciklusokat.
Kezelési óvintézkedések: Csak füstelszívóban használja. Viseljen vegyszerálló kesztyűt, védőszemüveget és laborköpenyt. Kerülje el a por vagy aeroszolok képződését. Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a munkaterületen. Kezelés után alaposan mosson kezet. A szennyezett ruházatot le kell venni, és újbóli használat előtt ki kell mosni. A teljes biztonsági információért lásd a biztonsági adatlapot (SDS).
Készen áll arra, hogy biztosítsa a nagy tisztaságú paliperidon-palmitátot a hosszú hatású injekciós készítményhez vagy az ANDA referencia-standard programjához? A Cosperpharm az Ön partnere a kezdeti kutatás-fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig. Csapatunk gyors árajánlatokat, átlátható átfutási időket és teljes szabályozási dokumentációs csomagokat biztosít – beleértve a COA-kat, a stabilitási összefoglalókat és a DMF-kész fájlokat. Akár 1 grammra van szüksége a szennyeződés-profilozáshoz, akár 25 kilogrammra a gyártáshoz, konzisztenciával és nyomon követhetőséggel szállítjuk.
Forduljon gyógyszerértékesítő csapatunkhoz a weboldalunkon található kapcsolatfelvételi űrlapon keresztül, vagy írjon nekünk közvetlenül e-mailt. Általában 24 órán belül válaszolunk, és kérésre egyedi csomagolást, gyorsított szállítást vagy minőségi auditot is tudunk biztosítani. Vigyük előre Paliperidon Palmitate projektjét – lépjen kapcsolatba a Cosperpharm-mal még ma.
Cím
No. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, Hubei tartomány, Kína
Tel
