Avibactam szennyeződés 5

Avibactam Purity 5 (CAS 1501980-29-5), más néven (2S,5R)-5-((benziloxi)amino)piperidin-2-karbonsav, Avibactam Inpurity B, Avibactam Inpurity 40, Avibactam Purity 25 szerves vegyület, amely az A impurity chibactam vegyülethez tartozik, és a piperidin-karbonsavak osztálya.  A molekulaképlet C13H18N2O3, molekulatömege 250,29 g/mol, és a vegyületet jellemzően 98% és 99% közötti tisztasággal szállítják fehér vagy törtfehér szilárd anyag formájában.

Az Avibactam Purity 5 egyrészt kritikus köztes termék az Avibactam-nátrium szintézisében, másrészt egy folyamathoz kapcsolódó szennyeződés, amely ennek a klinikailag fontos β-laktamáz inhibitornak a gyártása során keletkezhet.  Az Avibactam Purity 5 (2S,5R) sztereokémiája elengedhetetlen az Avibactam esetleges biológiai aktivitásához, mivel a helyes térbeli orientáció lehetővé teszi a megfelelő kötődést a szerin β-laktamáz enzimek aktív helyéhez, ami visszafordíthatatlan gátláshoz vezet. Az Avibactam Purity 5 jelenléte a szintézis során, ha nem megfelelően szabályozzák, a reakció tökéletlen előrehaladását vagy sztereoizomer melléktermékek képződését jelezheti.

Az Avibactam-nátrium gyártása során az Avibactam Purity 5 számos forrásból származhat, beleértve az oxiamino-piperidin intermedier tökéletlen képződését, a downstream intermedierek részleges lebomlását, vagy a nem teljes királis rezolválási lépésekből származó átvitelt.  Ennek eredményeként az Avibactam Impurity 5 az Avibactam gyógyszeranyag ellenőrzött szennyezőanyag-készlete között szerepel, szigorú előírásokkal, amelyek biztosítják a gyógyszerészeti végtermék biztonságát, hatékonyságát és stabilitását.

A gyógyszerészeti minőség-ellenőrzésben az Avibactam Impurity 5-öt széles körben használják szennyező referenciastandardként az analitikai módszerek fejlesztéséhez, a módszer validáláshoz (AMV), a minőség-ellenőrzési (QC) alkalmazásokhoz és az új gyógyszeralkalmazások (ANDA) rövidített benyújtásához az Avibactam kereskedelmi gyártása során.  A referenciaszabvány átfogó jellemzési adatokkal van ellátva, beleértve a HPLC tisztasági profilokat, az NMR-spektrumokat és a tömegspektrometriás megerősítést, amely megfelel az ICH, az FDA és az EMA szabályozási irányelveinek.

A szennyeződés-szabvány szerepén túl az Avibactam Impurity 5 sokoldalú építőköveként szolgál az új diazabiciklooktán (DBO) származékok szintéziséhez, amelyek potenciális hatással vannak a feltörekvő β-laktamáz variánsokra, mint például a KPC, OXA-48 és NDM karbapenemázok globális krízisének mozgatójára.

Termékparaméterek

Minőségbiztosítás a Cosperpharmnál

Minden tétel a következőkön megy keresztül:

● Gázkromatográfia (GC) – tisztaság ≥97,0%

● Nem vizes titrálás – tisztaság ≥97,0%

● Refractive index – megerősítő elemzés

● ¹H NMR – szerkezeti ellenőrzés

● Megjelenés – színtelentől a világossárgáig a világos narancsig terjedő átlátszó folyadék

Minden szállítmányt átfogó COA, MSDS (teljes GHS-információkkal) és származási bizonyítvány kísér.

Miért Cosperpharm? – Versenyelőnyeink

A termék előnyei

● Hivatalos Avibactam szennyeződés-referenciaszabvány – Az Avibactam Impurity 5 Avibactam B-szennyeződés, 25-ös szennyeződés, 38-as szennyeződés és 40-es szennyeződésként ismert, így az Avibactam hatóanyag és gyógyszertermék kritikus minőség-ellenőrzési szabványa. A referenciaszabvány átfogó jellemzési adatokkal van ellátva, beleértve a HPLC tisztasági profilokat, az NMR-spektrumokat és a tömegspektrometriás megerősítést, amely megfelel az ICH, az FDA és az EMA szabályozási irányelveinek.

● Az Avibactam szintézisének kulcsfontosságú köztiterméke – Az Avibactam Inpurity 5 egyrészt kritikus intermedier az Avibactam-nátrium gyártásában, másrészt pedig egy folyamathoz kapcsolódó szennyeződés, amely a gyártás során keletkezhet. Az Avibactam Purity 5 (2S,5R) sztereokémiája elengedhetetlen az Avibactam esetleges biológiai aktivitásához, mivel a helyes térbeli orientáció lehetővé teszi a megfelelő kötődést a szerin β-laktamáz enzimek aktív helyéhez.

● Folyamathoz kapcsolódó szennyeződés-ellenőrzés – Az Avibactam-nátrium gyártása során az Avibactam Inpurity 5 keletkezhet az oxiamino-piperidin intermedier tökéletlen képződéséből, a downstream intermedierek részleges lebomlásából vagy a nem teljes királis rezolválási lépések átviteléből. Az Avibactam Impurity 5 szintjének szigorú ellenőrzése alapvető fontosságú a végső Avibactam API tisztaságának, biztonságának és szabályozási megfelelőségének biztosítása érdekében.

● Analitikai módszerek fejlesztése és validálása – Az Avibactam Impurity 5 szennyező referenciastandardként használatos az analitikai módszerfejlesztés, a módszer validálás (AMV) és a minőség-ellenőrzés (QC) alkalmazásai során az ANDA benyújtása és az Avibactam kereskedelmi gyártása során.

● DBO β-laktamáz inhibitor kifejlesztése – Az Avibactam Impurity 5 sokoldalú szintetikus építőelemként szolgál új diazabiciklooktán (DBO) származékok előállításához, amelyek potenciális hatást fejtenek ki a feltörekvő β-laktamáz variánsok ellen, beleértve a KPC, OXA-48 és NDM karbapenemázok globális krízisét (az antimicrobial rezisztencia (az antimicrobi AM-rezisztencia) hajtóerejét.

● Jól jellemzett – Több szennyeződési adatbázisban regisztrálva, átfogó jellemzési adatokkal látják el, lehetővé téve a módszer validálását, a szabályozási megfelelést és a minőségbiztosítást.

● Nagy tisztaság – A szabvány 98%-a megbízható és reprodukálható eredményeket biztosít; 99%-os osztályzat kérésre elérhető.

● Sztereokémiailag tiszta – Tiszta (2S,5R) sztereoizomerként szállítva, amely biztosítja a diasztereomer szennyeződések pontos azonosítását és mennyiségi meghatározását a királis módszer fejlesztése és a minőségellenőrzés tesztelése során.

Lépjen kapcsolatba velünk

Bízunk benne, hogy támogatjuk kutatási és fejlesztési igényeit. Ha bármilyen kérdése van az Avibactam Impurity 5-tel (CAS1501980-29-5) kapcsolatban, vagy árajánlatot szeretne kérni, ne habozzon kapcsolatba lépni velünk. Értékesítési és műszaki támogatási csapatunk készen áll a segítségére.