Avatrombopag Maleát

Az Avatrombopag Maleate a Doptelet® néven forgalmazott, klinikailag jóváhagyott trombopoetin receptor agonista előállításának kulcsfontosságú gyógyszerészeti köztiterméke és referenciastandardja. Az Avatrombopag Maleate-t először 2018 májusában hagyta jóvá az FDA a thrombocytopenia kezelésére olyan krónikus májbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél beavatkozást terveznek. Az avatrombopag-maleát a krónikus immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére is javallt, és olyan orálisan alkalmazott kezelésként is tanulmányozták, amely jelentősen csökkenti a vérlemezke-transzfúziók szükségességét. A vegyület biológiai aktivitását 3,3 nM EC50-érték jellemzi a TPO-receptor aktiválására. Az avatrombopag-maleát a citokróm P450 CYP2C9 és CYP3A enzimek szubsztrátja.

 Termékparaméterek

Hatékonyság és cselekvés

Az Avatrombopag Maleate egy nem peptid orális thrombopoietin receptor agonista (TPO-RA). Kölcsönhatásba lép a humán TPO receptor transzmembrán doménjével, jelátviteli kaszkádot indít be, és serkenti a megakariocita vonal proliferációját és differenciálódását a csontvelőben, ezáltal elősegíti a vérlemezkék termelődését és felszabadulását. Az in vitro kísérletek azt mutatják, hogy az avatrombopag és a TPO nem verseng egymással a vérlemezke-termelés elősegítésében a Chemicalbookon, és additív hatású. Az Avatrombopag Maleate biztonságos és jól tolerálható. Az orális adagolást nem korlátozzák az élelmiszertípusok, ami nagymértékben javítja a thrombocytopeniás betegek életminőségét. A thrombocytopeniával szövődött májrákos betegek első számú, illetve a thrombocytopeniával szövődött invazív beavatkozásokra tervezett májcirrhosisos betegek első számú kezelési módja. Hét fő globális irányelv, valamint egy hazai irányelv és nyolc fő konszenzusnyilatkozat együttesen javasolta.

PharmakológiaiAction

Az avatrombopag egy orálisan beadható kis molekulájú trombopoietin (TPO) receptor agonista, amely serkenti a megakariociták proliferációját és differenciálódását a csontvelő progenitor sejtjeiben, ezáltal fokozza a vérlemezke-termelést. Az avatrombopag nem verseng a TPO-val a TPO-receptorhoz való kötődésért, és additív hatást fejt ki a TPO-val a vérlemezke-termelésben.

Termékminőség-biztosítás

A Cosperpharm átfogó minőségbiztosítási rendszert hozott létre az Avatrombopag Maleate számára, amely megfelel mind a gyógyszeripari köztes gyártás, mind a szennyeződési referencia-alkalmazások szigorú elvárásainak:

Alapos analitikus jellemzés. Minden tétel több technikás analitikai kibocsátási vizsgálaton esik át: HPLC-tisztaság-ellenőrzés (≥98% kutatási fokozat), megjelenés ellenőrzése és azonosságigazolás. A teljes kromatográfiás nyomon követhetőség és a maradék oldószer analízise biztosított.

Teljes tétel nyomon követhetőség visszatartási mintákkal. A nyersanyagbeszerzéstől a szintézisen át a tisztításon, a sóképzésen át a végső csomagolásig minden lépés teljesen dokumentált és nyomon követhető. Minden tétel egyedi tételszámot kap, elegendő mennyiségű visszatartott mintával, amelyet a Cosperpharm minőségi eljárásainak megfelelően tartanak fenn.

Stabilitásfigyelő program. A Cosperpharm folyamatos stabilitási vizsgálatokat végez az ajánlott tárolási feltételek mellett: –20°C és 4°C por esetén, a stabilitási összefoglalók pedig rendelkezésre állnak az ügyfelek szabályozási beadványainak alátámasztására.

A dokumentáció készen áll a hatósági benyújtásra. Minden szállítmány tartalmaz egy elemző tanúsítványt (COA), amely tartalmazza a tételspecifikus tisztasági és jellemzési adatokat, egy anyagbiztonsági adatlapot (SDS), valamint a nemzetközi szállításhoz szükséges vámdokumentációt. Az ANDA vagy NDA bejelentéseket készítő ügyfelek számára a Cosperpharm egyedi minőségi megállapodásokat és kérésre további dokumentációt biztosít.

Lépjen kapcsolatba velünk

Avatrombopag Maleát-ot keres gyártási kampányához, szennyeződés-profilozó programjához vagy gyógyszerkémiai kutatásához? A Cosperpharm leegyszerűsíti. Lépjen kapcsolatba csapatunkkal még ma, hogy megbeszéljük specifikációit, vagy kérjen árajánlatot.